STERN FIX eszköz, mint Sternal rögzítési rendszer
2025. január 8. frissítette: NEOS Surgery
Klinikai vizsgálatok a STERN FIX eszköz, mint szegycsontrögzítő rendszer értékelésére közepes szternotómiában
Forgalomba hozatal előtti klinikai kutatás, prospektív, egykarú, amelynek célja a szegycsont lezárásának felmérése olyan betegeknél, akiknél a szegycsontot a STERN FIX rendszerrel rögzítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg.
- Beteg, akinek műtéten kell átesnie, amelynél közepes méretű szternotómia javasolt.
- Azok az alanyok, akik önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a klinikai kutatásban való részvételhez, és akiktől írásos beleegyezést szereztek.
- Az alany képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és hajlandó is megtenni.
Kizárási kritériumok:
- Gyanús vagy ismert allergiás, vagy intolerancia az implantátum anyagára (PEEK - poliéter-éterketon).
- Vérellátási korlátozottság, elégtelen csontmennyiség vagy -minőség, súlyos csontritkulás, osteomalacia vagy egyéb súlyos csontszerkezeti károsodás, amely a sebész belátása szerint akadályozhatja a beültetést vagy a termék megfelelő működését.
- Degeneratív csontbetegségek.
- Olyan betegek, akiknél látens vagy aktív fertőzés vagy gyulladás van a műtéti területen, amely a sebész belátása szerint akadályozhatja a termék beültetését vagy megfelelő működését.
- Lázas vagy leukocitózisos betegek.
- Olyan gerincbántalmakban szenvedő beteg, amely a sebész belátása szerint megakadályozza a termék használatát, például az implantátum régiójában található csontdaganat.
- Olyan betegek, akik terhesek vagy a műtétet követő 6 hónapon belül szeretnének teherbe esni.
- Betegek ápolása.
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
- Olyan betegek, akik az előző 4 hétben egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STERN FIX (Sternal Stabilization System)
Sternotomiás zárás STERN FIX-el és vezetékekkel kiegészítve
|
Sternotomiás zárás STERN FIX-el és vezetékekkel kiegészítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sternális stabilitás a klinikai értékelés szerint
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
szegycsont instabilitási skála (SIS) fokozat: 0-tól (klinikailag stabil szegycsont) 3-ig, teljesen elválasztott szegycsont
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sternális gyógyulási fokozat a CT eredmények szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Gyógyulási pontszám, 0 között: nincs jele a gyógyulásnak, nem egyesült és 5: teljes szintézis.
|
6 hónap
|
|
Dehiscenciás (fertőzés nélküli) betegek prevalenciája
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és okozati összefüggései
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az eszközhiányok gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az újrabeavatkozások elterjedtsége
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Felületes és mély szegycsonti sebfertőzések előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A károsodott szegycsont integritással rendelkező betegek gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A termékhez kapcsolódó műtárgyak elterjedtsége az orvosi képeken
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A szegycsont bezárásának ideje (perc)
Időkeret: sebészet
|
sebészet
|
|
|
A sebész elégedettségi pontszáma
Időkeret: azonnal a műtét után
|
Likert skála [1-5]
|
azonnal a műtét után
|
|
A felső végtag funkcionalitása
Időkeret: műtét előtt, műtét után 7 nappal, 1 hónap, 6 hónap
|
Felső végtag funkcionális index (spanyol változat) pontszáma (0-100%)
|
műtét előtt, műtét után 7 nappal, 1 hónap, 6 hónap
|
|
Működő állapot
Időkeret: műtét előtt, 6 hónap
|
[Teljesen foglalkoztatott/ Korlátozottan dolgozik/ Munkanélküli/ Betegszabadságon/ Nyugdíjas]
|
műtét előtt, 6 hónap
|
|
a szegycsont stabilitása a klinikai értékelés szerint
Időkeret: 7 nappal a műtét után, 6 hónap
|
szegycsont instabilitási skála (SIS) fokozat: 0-tól (klinikailag stabil szegycsont) 3-ig, teljesen elválasztott szegycsont
|
7 nappal a műtét után, 6 hónap
|
|
Mellkasi fájdalom
Időkeret: műtét előtt, műtét után 7 nappal, 1 hónap, 6 hónap
|
Numerikus besorolási skála [0-10]
|
műtét előtt, műtét után 7 nappal, 1 hónap, 6 hónap
|
|
Az EuroQol-5D-5L-lel mért életminőség
Időkeret: műtét előtt, műtét után 7 nappal, 1 hónap, 6 hónap
|
EuroQol-5D-5L
|
műtét előtt, műtét után 7 nappal, 1 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEO-SC1-2020-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .