Urządzenie STERN FIX jako system stabilizacji mostka
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: NEOS Surgery
Badanie kliniczne mające na celu ocenę urządzenia STERN FIX jako systemu stabilizacji mostka w średniej sternotomii
Badania kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, prospektywne, jednoramienne, mające na celu ocenę uszczelnienia mostka u pacjentów, u których mostek został unieruchomiony systemem STERN FIX.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia.
- Pacjent, który musi mieć operację, w której wskazana jest średnia sternotomia.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych i od których uzyskano pisemną zgodę.
- Podmiot jest w stanie spełnić wymagania protokołu i jest do tego chętny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z podejrzaną lub stwierdzoną alergią lub nietolerancją na materiał implantu (PEEK - polieteroeteroketon).
- Pacjent z ograniczeniami w ukrwieniu, niewystarczającą ilością lub jakością kości, ciężką osteoporozą, osteomalacją lub innymi poważnymi uszkodzeniami struktury kości, które według uznania chirurga mogą zakłócać implantację lub prawidłowe funkcjonowanie produktu.
- Choroby zwyrodnieniowe kości.
- Pacjenci z utajoną lub aktywną infekcją lub stanem zapalnym w obszarze operacyjnym, który według uznania chirurga może zakłócać implantację lub prawidłowe działanie produktu.
- Pacjenci z gorączką lub leukocytozą.
- Pacjent ze nieprawidłowościami kręgosłupa, które według uznania chirurga uniemożliwiają stosowanie produktu, jak np. guzy kości zlokalizowane w okolicy implantu.
- Pacjentki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od operacji.
- Pacjenci pielęgniarscy.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STERN FIX (system stabilizacji mostka)
Zamknięcie sternotomii za pomocą STERN FIX i uzupełnienie drutami
|
Zamknięcie sternotomii za pomocą STERN FIX i uzupełnione drutami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność mostka według oceny klinicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
stopień niestabilności mostka (SIS): od 0 (mostek stabilny klinicznie) do 3 całkowicie oddzielony mostek
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień gojenia mostka na podstawie wyników tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena gojenia, od 0: brak oznak gojenia, brak zrostu i 5: pełna synteza.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania pacjentów z dehiscencją (bez zakażenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania i przyczynowość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Występowanie wad urządzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość reinterwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania powierzchownych i głębokich infekcji rany mostka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania pacjentów z upośledzoną integralnością mostka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Występowanie artefaktów związanych z produktem na obrazach medycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czas zamknięcia mostka (minuty)
Ramy czasowe: chirurgia
|
chirurgia
|
|
|
Wynik satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Skala Likerta [1-5]
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Funkcjonalność kończyny górnej
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Wskaźnik czynności kończyn górnych (wersja hiszpańska) (0-100%)
|
przed operacją, 7 dni po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Stan pracy
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy
|
[Pełny etat/Praca z ograniczeniami/Bezrobotny/Na zwolnieniu lekarskim/Emeryt]
|
przed operacją, 6 miesięcy
|
|
stabilność mostka zgodnie z oceną kliniczną
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, 6 miesięcy
|
stopień niestabilności mostka (SIS): od 0 (mostek stabilny klinicznie) do 3 całkowicie oddzielony mostek
|
7 dni po operacji, 6 miesięcy
|
|
Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Numeryczna skala ocen [0-10]
|
przed operacją, 7 dni po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: przed operacją, 7 dni po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
EuroQol-5D-5L
|
przed operacją, 7 dni po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-SC1-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .