Dispositivo STERN FIX como sistema de fixação esternal
8 de janeiro de 2025 atualizado por: NEOS Surgery
Investigação clínica para avaliar o dispositivo STERN FIX como um sistema de fixação esternal em esternotomia média
Pesquisa clínica pré-comercialização, prospectiva, de braço único que visa avaliar o selamento esternal em pacientes nos quais o esterno foi fixado com o sistema STERN FIX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- Paciente que deve ser submetido a uma cirurgia em que está indicada uma esternotomia média.
- Sujeitos capazes de dar seu consentimento informado voluntário para participar de pesquisas clínicas e dos quais o consentimento por escrito foi obtido.
- O sujeito é capaz de atender aos requisitos do protocolo e está disposto a fazê-lo.
Critério de exclusão:
- Paciente com alergia ou intolerância suspeita ou conhecida ao material do implante (PEEK - polieteretercetona).
- Paciente com limitações no suprimento sanguíneo, quantidade ou qualidade óssea insuficiente, osteoporose grave, osteomalacia ou outro dano estrutural ósseo grave, que, a critério do cirurgião, pode interferir na implantação ou bom funcionamento do produto.
- Doenças ósseas degenerativas.
- Pacientes com infecção ou inflamação latente ou ativa na área operatória que, a critério do cirurgião, possa interferir na implantação ou no bom funcionamento do produto.
- Pacientes com febre ou leucocitose.
- Paciente com anormalidades na coluna que, a critério do cirurgião, impeçam o uso do produto, como tumores ósseos localizados na região do implante.
- Pacientes grávidas ou com interesse em engravidar até 6 meses após a cirurgia.
- Pacientes de enfermagem.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes que estão participando ou participando nas 4 semanas anteriores em outro estudo clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: STERN FIX (Sistema de Estabilização Esternal)
Fechamento de esternotomia com STERN FIX e complementado com fios
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Fechamento de esternotomia com STERN FIX e complementado com fios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade esternal de acordo com avaliação clínica
Prazo: 1 mês pós-operatório
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grau da escala de instabilidade esternal (SIS): de 0 (esterno clinicamente estável) a 3 esterno completamente separado
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1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de cicatrização do esterno de acordo com os resultados da TC
Prazo: 6 meses
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Escore de cicatrização, entre 0: nenhum sinal de cicatrização, não união e 5: síntese completa.
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6 meses
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Prevalência de pacientes com deiscência (sem infecção)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Prevalência e causalidade de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Prevalência de deficiências do dispositivo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Prevalência de reintervenções
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Prevalência de infecções superficiais e profundas da ferida esternal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Prevalência de pacientes com integridade esternal comprometida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Prevalência de artefactos associados ao produto em imagens médicas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo para fechar o esterno (minutos)
Prazo: cirurgia
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cirurgia
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Índice de satisfação do cirurgião
Prazo: pós-operatório imediato
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Escala Likert [1-5]
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pós-operatório imediato
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Funcionalidade do membro superior
Prazo: pré-operatório, 7 dias pós-operatório, 1 mês, 6 meses
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Pontuação do Índice Funcional do Membro Superior (versão em espanhol) (0-100%)
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pré-operatório, 7 dias pós-operatório, 1 mês, 6 meses
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Status de trabalho
Prazo: pré-operatório, 6 meses
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[Empregado/ Trabalhando com restrições/ Desempregado/ Afastado/Aposentado]
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pré-operatório, 6 meses
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estabilidade esternal de acordo com avaliação clínica
Prazo: 7 dias pós-operatório, 6 meses
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grau da escala de instabilidade esternal (SIS): de 0 (esterno clinicamente estável) a 3 esterno completamente separado
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7 dias pós-operatório, 6 meses
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Dor no peito
Prazo: pré-operatório, 7 dias pós-operatório, 1 mês, 6 meses
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Escala de classificação numérica [0-10]
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pré-operatório, 7 dias pós-operatório, 1 mês, 6 meses
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Qualidade de vida medida com EuroQol-5D-5L
Prazo: pré-cirurgia, 7 dias pós-cirurgia, 1 mês, 6 meses
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EuroQol-5D-5L
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pré-cirurgia, 7 dias pós-cirurgia, 1 mês, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NEO-SC1-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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