自動クローズドループ換気対従来の換気が換気の持続時間と質に及ぼす影響 (ACTiVE)
自動クローズドループ換気と従来の換気の持続時間と換気の質に対する効果 (「ACTiVE」) - 集中治療室の患者を対象とした無作為化臨床試験
INTELLiVENT-Adaptive Support Ventilation (ASV) は、市販の人工呼吸器で利用可能な人工呼吸の完全に自動化された閉ループ モードです。 非自動換気と比較したINTELLiVENT-ASVの臨床的利点に関する証拠は不足しています。
ACTiVE 研究は、侵襲的人工呼吸器を使用している ICU 患者を対象とした国際的な多施設ランダム化比較試験であり、INTELLiVENT-ASV と従来の人工呼吸器を比較することを目的としています。 私たちは、INTELLiVENT-ASV が換気時間を短縮すると仮定しています。 二次仮説は、INTELLiVENT-ASV が呼吸の質を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的
この試験の主な目的は、重症の集中治療室 (ICU) 患者の人工呼吸時間に関して、INTELLiVENT-ASV と非自動人工呼吸を比較することです。 第 2 の目的の 1 つは、INTELLiVENT-ASV が侵襲的換気の開始後 24 時間以内に、肺保護マージン内の呼吸の割合として表される呼吸の質を改善するかどうかをテストすることです。
研究デザイン
重篤な状態で、挿管され、換気されている成人 ICU 患者を対象とした国際的、多施設、優越性無作為化臨床試験で、予想される換気期間は少なくとも 24 時間です。
調査対象母集団
オランダとイタリアの ICU に入院した成人患者。
サンプルサイズの計算
サンプル サイズは、INTELLiVENT-ASV が死亡率に変化を与えずに換気時間を 1.5 日短縮するという仮説に基づいています。 以前に実施された研究に基づいて、1,200 人の患者 (各治療グループで 600 人) のサンプルが、1.5 VFD-28 のグループ間の平均差を検出するために、80% の検出力のベータと 0.05 の両側アルファを持つ必要があります。ドロップアウト率5%。 1,200 人の患者を含めることで、この研究は、呼吸の質である副次評価項目の違いを検出するのに十分な力を発揮します。
方法:
ICU での換気開始から 1 時間以内に、患者は 1:1 の比率で INTELLiVENT-ASV または非自動換気にランダムに割り当てられます。 無作為化はセンターごとに層別化されます。 無作為化後できるだけ早く、ただし最大72時間以内に、患者の法定代理人から延期された同意が得られます。
INTELLiVENT-ASV INTELLiVENT-ASV にランダム化された患者では、人工呼吸器はできるだけ早くこの完全自動モードに切り替えられます。 呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) とパルスオキシメトリー (SpO2) のセンサーが接続され、人工呼吸器で作動します。 患者の性別と身長が人工呼吸器に設定され、該当する場合は患者の状態が選択されます。 必要に応じて、ETCO2 と SpO2 のターゲット ゾーンが調整されます。 デフォルトのアラーム制限が受け入れられます。
すべての患者で QuickWean を有効にすることをお勧めします。 自動自発呼吸試行 (SBT) 機能の使用は、臨床医の裁量に任されています。
従来型換気 従来型換気に無作為に割り付けられた患者は、完全に自動化されていないモードで換気されるため、患者の活動に応じて、標準的な従量式換気 (VCV) または従圧式換気 (PCV)、および従圧式換気 (PSV) が使用されます。 次の半自動または完全自動の換気モードは、常に許可されていません。
補助換気 (すなわち、VCV または PCV) を受けるすべての患者では、患者が補助換気 (すなわち、PSV) を受け入れることができるかどうかを 1 日 3 回チェックする必要があります。これは、患者が補助換気中に呼吸筋活動を示した場合、または患者と人工呼吸器が非同期の場合にも試行する必要があります。
患者は、最小限のサポート (圧力サポート レベル < 10 cm H2O) で T ピースまたは換気のいずれかを使用して SBT を受けることができます。 次の基準が少なくとも 30 分間満たされている場合、SBT は成功したと見なされます。つまり、呼吸数が 35/分未満、末梢血酸素飽和度が 90% を超え、心拍数と血圧が 20% 未満上昇し、不安や不安の兆候がない場合です。発汗。
両方のグループで、標準的な抜管基準が満たされている場合、患者は抜管されます。つまり、体温が正常で、患者が覚醒しており、応答性/協力的であり、咳反射が適切であり、酸素化が適切であり、血行動態が安定しており、肺機能が適切である場合です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Genoa、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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Pavia、イタリア
- Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
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Almere Stad、オランダ
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center, Intensive Care
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Leiden、オランダ
- Leiden UMC
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Nijmegen、オランダ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis, Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加しているICUの1つへの入場
- 挿管され、侵襲的換気を受けている
- 少なくとも 24 時間の予想換気時間
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠が疑われる、または確認された患者
- 侵襲的換気 > ICU で 1 時間
- 侵襲的換気 > 現在の ICU 入院の直前の 6 時間
- 同様のエンドポイントを使用した別の介入試験への参加
- 最近の肺切除術または肺葉切除術の後
- 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
- 拘束性肺疾患の発症前
- 信頼性の低いパルスオキシメトリー (一酸化炭素中毒または鎌状赤血球症に続発)
- 人工呼吸器の使用期間を延長できる神経学的診断、例えば、ギラン・バレー症候群、高度脊髄病変または筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、または重症筋無力症
- -静脈-静脈、静脈-動脈または動静脈の体外膜酸素化（ECMO）を受けている、または受ける予定の患者
- INTELLiVENT-ASV を使用できない (この換気モードでは人工呼吸器を使用できません)
- この研究で以前に無作為化された
- インフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテリジェントASV
挿管後および ICU でのすべての人工呼吸中の INTELLIVENT-ASV の使用。
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INTELLiVENT-ASV はできるだけ早く起動します。
ETCO2 と SpO2 のセンサーが接続され、有効になっています。
患者の性別と身長が人工呼吸器に設定され、該当する場合は患者の状態が選択されます。
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アクティブコンパレータ：従来の換気
挿管後および ICU でのすべての人工呼吸中の従来型換気の使用。
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従来の換気は、患者の活動に応じて、VCV または PCV と PSV で構成されます。
換気の半自動モードまたは完全自動モードは、いつでも許可されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器なしの日と28日目の生存
時間枠：換気開始後28日間
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1 日目から 28 日目までの患者が生存しており、人工呼吸器を使用せずに呼吸している日数。
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換気開始後28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気時間
時間枠：換気開始後28日間
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生存者の換気時間
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換気開始後28日間
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呼吸の質
時間枠：侵襲的換気開始後 24 時間。
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肺保護マージン内の呼吸の割合
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侵襲的換気開始後 24 時間。
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滞在日数
時間枠：換気開始後90日間
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集中治療室と病院での滞在期間
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換気開始後90日間
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死亡
時間枠：換気開始後90日間
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28日目および90日目のICUまたは入院中の死亡
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換気開始後90日間
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肺合併症
時間枠：ICU退院または28日目まで毎日
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ARDS、重度の低酸素血症、重度の高炭酸ガス血症、重度の無気肺、気胸、人工呼吸器関連肺炎の発症
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ICU退院または28日目まで毎日
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重度の低酸素血症または重度の無気肺に対するレスキュー療法
時間枠：ICU退院または28日目まで毎日
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重度の低酸素血症または重度の無気肺に対するレスキュー療法の使用率: リクルートメント手技、腹臥位、無気肺を開くための気管支鏡検査
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ICU退院または28日目まで毎日
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抜管の失敗
時間枠：ICU退院または28日目まで毎日
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24時間以内の再挿管が必要な抜管
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ICU退院または28日目まで毎日
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：抜管後24時間以内
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このデータを収集できるセンターで抜管後に測定された最大吸気圧
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抜管後24時間以内
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生活の質アンケート
時間枠：換気開始から28日目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル質問票 (EQ-5D-5L) は、成人の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
それは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つの重大度レベル (1 から 5) があり、その側面に適切なステートメントで記述されます。
値が高いほど生活の質が悪いことを意味します。
評価には、全体的な健康状態を定量的に測定する視覚的アナログ スケールが含まれます。
このスケールの範囲は 0 ～ 100 です。
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換気開始から28日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Janneke Horn, MD, PhD、Department of Intensive Care, Academic Medical Center
- スタディディレクター：Frederique Paulus, PhD、Department of Intensive Care, Academic Medical Center
- スタディディレクター：Marcus J Schultz, MD,PhD、Department of Intensive Care, Academic Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Botta M, Tsonas AM, Sinnige JS, De Bie AJR, Bindels AJGH, Ball L, Battaglini D, Brunetti I, Buiteman-Kruizinga LA, van der Heiden PLJ, de Jonge E, Mojoli F, Robba C, Schoe A, Paulus F, Pelosi P, Neto AS, Horn J, Schultz MJ; ACTiVE collaborative group. Effect of Automated Closed-loop ventilation versus convenTional VEntilation on duration and quality of ventilation in critically ill patients (ACTiVE) - study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2022 Apr 23;23(1):348. doi: 10.1186/s13063-022-06286-w.
- Sinnige JS, Buiteman-Kruizinga LA, Horn J, Paulus F, Schultz MJ, Serpa Neto A; ACTiVE Investigators and the Protective Ventilation Network. Effect of Automated Closed-Loop Ventilation vs Protocolized Conventional Ventilation on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Dec 8:e2524384. doi: 10.1001/jama.2025.24384. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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