Vliv automatické ventilace s uzavřenou smyčkou versus konvenční ventilace na dobu trvání a kvalitu ventilace (ACTiVE)

Objektivní

Primárním cílem této studie je porovnat INTELLiVENT-ASV s neautomatizovanou ventilací u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s ohledem na délku ventilace. Sekundárním cílem je otestovat, zda INTELLiVENT-ASV zlepšuje kvalitu dýchání, vyjádřenou jako podíl dechu v rámci plicních ochranných okrajů, v časovém rámci 24 hodin dříve po zahájení invazivní ventilace.

Studovat design

Mezinárodní, multicentrická randomizovaná klinická studie superiority u kriticky nemocných, intubovaných a ventilovaných dospělých pacientů na JIP s předpokládanou délkou ventilace alespoň 24 hodin.

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na JIP v Nizozemsku a Itálii.

Výpočet velikosti vzorku

Velikost vzorku je založena na hypotéze, že INTELliVENT-ASV zkrátí dobu ventilace o 1,5 dne beze změn v úmrtnosti. Na základě dříve provedených studií je potřeba vzorek 1 200 pacientů (600 v každé léčebné skupině), aby měl beta 80% sílu a dvoustranné alfa 0,05, aby se zjistil průměrný rozdíl mezi skupinami 1,5 VFD-28, což umožňuje míra opuštění 5 %. Zahrnutím 1 200 pacientů bude tato studie dostatečně výkonná, aby odhalila rozdíly v sekundárním cíli, kterým je kvalita dýchání.

Metody:

Do jedné hodiny od zahájení ventilace na JIP jsou pacienti náhodně zařazeni v poměru 1:1 k INTELLiVENT-ASV nebo neautomatizované ventilaci. Randomizace bude stratifikována podle středu. Co nejdříve po randomizaci, maximálně však do 72 hodin, je získán odložený souhlas od zákonného zástupce pacienta.

INTELLiVENT-ASV U pacientů, kteří jsou randomizováni do INTELLiVENT-ASV, se ventilátor přepne do tohoto plně automatizovaného režimu co nejdříve. Senzory pro koncový výdechový oxid uhličitý (ETCO2) a pulzní oxymetrii (SpO2) jsou připojeny a aktivovány ve ventilátoru. Pohlaví a výška pacienta se nastaví na ventilátoru a případně se zvolí stav pacienta. V případě potřeby se upraví cílové zóny pro ETCO2 a SpO2. Výchozí limity alarmů jsou akceptovány.

Doporučuje se aktivovat QuickWean u všech pacientů. Použití funkce automatického testu spontánního dýchání (SBT) je ponecháno na uvážení lékaře.

KONVENČNÍ VENTILACE Pacienti, kteří jsou randomizováni ke konvenční ventilaci, budou ventilováni v režimu, který není plně automatizovaný, tedy standardní objemově řízená (VCV) nebo tlakově řízená ventilace (PCV) a tlakově podporovaná ventilace (PSV), v závislosti na aktivitě pacienta. Žádný z následujících částečně nebo plně automatizovaných režimů ventilace není kdykoli povolen: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), SmartCare/PS, proporcionální asistovaná ventilace (PAV) nebo předchůdce INTELLiVENT-ASV s názvem ASV.

U všech pacientů, kteří dostávají asistovanou ventilaci (tj. VCV nebo PCV), je třeba třikrát denně zkontrolovat, zda pacient může přijmout podporovanou ventilaci (tj. PSV); toto je také třeba vyzkoušet, když pacient vykazuje aktivitu dýchacích svalů během asistované ventilace nebo v případě asynchronie pacient-ventilátor.

Pacienti mohou být podrobeni SBT pomocí T-kusu nebo ventilace s minimální podporou (úroveň tlakové podpory < 10 cm H2O). SBT se považuje za úspěšnou, pokud jsou splněna následující kritéria po dobu alespoň 30 minut, tj. dechová frekvence < 35/min, periferní saturace kyslíkem > 90 %, zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku < 20 % a žádné známky úzkosti a úzkosti. diaforéza.

V obou skupinách jsou pacienti extubováni, pokud jsou splněna standardní extubační kritéria, tj. normální tělesná teplota, pacient je vzhůru a reaguje/spolupracuje, adekvátní kašlací reflex, adekvátní oxygenace, hemodynamicky stabilní a adekvátní plicní funkce.