Efeito da Ventilação Automatizada em Circuito Fechado versus Ventilação Convencional na Duração e Qualidade da Ventilação (ACTiVE)

Objetivo

O objetivo principal deste estudo é comparar o INTELLiVENT-ASV com a ventilação não automatizada em pacientes críticos da unidade de terapia intensiva (UTI) com relação à duração da ventilação. Um objetivo secundário é testar se o INTELLiVENT-ASV melhora a qualidade da respiração, expressa como a proporção da respiração dentro das margens protetoras do pulmão, em um período de 24 horas após o início da ventilação invasiva.

Design de estudo

Ensaio clínico internacional, multicêntrico, randomizado de superioridade em pacientes adultos criticamente enfermos, intubados e ventilados em UTI com uma duração prevista de ventilação de pelo menos 24 horas.

População do estudo

Pacientes adultos internados em UTIs na Holanda e na Itália.

Cálculo do tamanho da amostra

O tamanho da amostra é baseado na hipótese de que o INTELLiVENT-ASV reduzirá a duração da ventilação em 1,5 dias sem alterar a taxa de mortalidade. Com base em estudos realizados anteriormente, uma amostra de 1.200 pacientes (600 em cada grupo de tratamento) é necessária para ter beta de 80% de poder e um alfa bicaudal de 0,05, para detectar uma diferença média entre grupos de 1,5 VFD-28, permitindo uma taxa de abandono de 5%. Ao incluir 1.200 pacientes, este estudo terá poder suficiente para detectar diferenças no desfecho secundário, que é a qualidade da respiração.

Métodos:

Dentro de uma hora após o início da ventilação na UTI, os pacientes são designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para INTELLiVENT-ASV ou ventilação não automatizada. A randomização será estratificada por centro. Assim que possível após a randomização, mas no prazo máximo de 72 horas, o consentimento diferido é obtido do representante legal do paciente.

INTELLiVENT-ASV Em pacientes randomizados para INTELLiVENT-ASV, o ventilador é mudado para este modo totalmente automatizado assim que possível. Os sensores para dióxido de carbono expirado (ETCO2) e oximetria de pulso (SpO2) são conectados e ativados no ventilador. O sexo e a altura do paciente são definidos no ventilador e a condição do paciente é escolhida, se aplicável. Se necessário, as zonas-alvo para ETCO2 e SpO2 são ajustadas. Os limites de alarme padrão são aceitos.

É aconselhável ativar o QuickWean em todos os pacientes. O uso da função de Teste de Respiração Espontânea (SBT) automatizada fica a critério do médico.

VENTILAÇÃO CONVENCIONAL Os pacientes randomizados para ventilação convencional serão ventilados com um modo que não é totalmente automatizado, portanto, ventilação padrão controlada por volume (VCV) ou ventilação controlada por pressão (PCV) e ventilação com pressão de suporte (PSV), dependendo da atividade do paciente. Nenhum dos seguintes modos de ventilação semi ou totalmente automatizados é permitido a qualquer momento: Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA), SmartCare/PS, Ventilação Assistida Proporcional (PAV) ou o predecessor do INTELLiVENT-ASV denominado ASV.

Em todos os pacientes que recebem ventilação assistida (ou seja, VCV ou PCV), três vezes ao dia, deve-se verificar se o paciente pode aceitar a ventilação assistida (ou seja, PSV); isso também deve ser tentado quando o paciente apresentar atividade muscular respiratória durante a ventilação assistida ou em caso de assincronia paciente-ventilador.

Os pacientes podem ser submetidos a SBTs usando uma peça em T ou ventilação com suporte mínimo (nível de suporte de pressão < 10 cm H2O). Um TRE é considerado bem-sucedido quando os seguintes critérios são atendidos por pelo menos 30 minutos, ou seja, frequência respiratória < 35/min, saturação periférica de oxigênio > 90%, aumento < 20% da frequência cardíaca e pressão arterial e nenhum sinal de ansiedade e diaforese.

Em ambos os grupos, os pacientes são extubados se os critérios de extubação padrão forem atendidos, ou seja, temperatura corporal normal, paciente acordado e responsivo/cooperativo, reflexo de tosse adequado, oxigenação adequada, hemodinamicamente estável e função pulmonar adequada.