Effetto della ventilazione automatizzata a circuito chiuso rispetto alla ventilazione convenzionale sulla durata e sulla qualità della ventilazione (ACTiVE)

Obbiettivo

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare INTELLiVENT-ASV con la ventilazione non automatizzata in pazienti in terapia intensiva (ICU) in condizioni critiche rispetto alla durata della ventilazione. Un obiettivo secondario è testare se INTELLiVENT-ASV migliora la qualità della respirazione, espressa come percentuale di respiro all'interno dei margini di protezione polmonare, in un lasso di tempo di 24 ore prima dell'inizio della ventilazione invasiva.

Progettazione dello studio

Studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato di superiorità su pazienti adulti in terapia intensiva in condizioni critiche, intubati e ventilati con una durata prevista della ventilazione di almeno 24 ore.

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva nei Paesi Bassi e in Italia.

Calcolo della dimensione del campione

La dimensione del campione si basa sull'ipotesi che INTELLiVENT-ASV ridurrà la durata della ventilazione di 1,5 giorni senza variazioni nel tasso di mortalità. Sulla base di studi eseguiti in precedenza, è necessario un campione di 1.200 pazienti (600 in ciascun gruppo di trattamento) per avere un beta dell'80% di potenza e un alfa a due code di 0,05, per rilevare una differenza media tra i gruppi di 1,5 VFD-28, consentendo un tasso di abbandono del 5%. Includendo 1.200 pazienti, questo studio sarà sufficientemente potente per rilevare le differenze nell'endpoint secondario, che è la qualità della respirazione.

Metodi:

Entro un'ora dall'inizio della ventilazione in terapia intensiva, i pazienti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a INTELLiVENT-ASV o alla ventilazione non automatizzata. La randomizzazione sarà stratificata per centro. Appena possibile dopo la randomizzazione, ma entro un massimo di 72 ore, si ottiene il consenso differito dal rappresentante legale del paziente.

INTELLiVENT-ASV Nei pazienti randomizzati a INTELLiVENT-ASV, il ventilatore passa a questa modalità completamente automatizzata il prima possibile. I sensori per l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e la pulsossimetria (SpO2) sono collegati e attivati ​​nel ventilatore. Il sesso e l'altezza del paziente vengono impostati sul ventilatore e, se applicabile, vengono scelte le condizioni del paziente. Se necessario, le zone target per ETCO2 e SpO2 vengono regolate. I limiti di allarme predefiniti sono accettati.

Si consiglia di abilitare QuickWean in tutti i pazienti. L'uso della funzione automatica di prova respiratoria spontanea (SBT) è lasciata alla discrezione del medico.

VENTILAZIONE CONVENZIONALE I pazienti che vengono randomizzati alla ventilazione convenzionale saranno ventilati con una modalità non completamente automatizzata, quindi ventilazione standard a volume controllato (VCV) o a pressione controllata (PCV) e ventilazione a pressione assistita (PSV), a seconda dell'attività del paziente. Nessuna delle seguenti modalità di ventilazione semi o completamente automatiche è consentita in qualsiasi momento: assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA), SmartCare/PS, ventilazione assistita proporzionale (PAV) o il predecessore di INTELLiVENT-ASV denominato ASV.

In tutti i pazienti che ricevono ventilazione assistita (ad es. VCV o PCV), tre volte al giorno deve essere controllato se il paziente può accettare la ventilazione assistita (ad es. PSV); questo dovrebbe essere provato anche quando il paziente mostra attività dei muscoli respiratori durante la ventilazione assistita, o in caso di asincronia paziente-ventilatore.

I pazienti possono essere sottoposti a SBT utilizzando un raccordo a T o ventilazione con supporto minimo (livello di supporto pressorio < 10 cm H2O). Un SBT è considerato riuscito quando i seguenti criteri sono soddisfatti per almeno 30 minuti, cioè frequenza respiratoria < 35/min, saturazione periferica di ossigeno > 90%, aumento < 20% della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna e nessun segno di ansia e diaforesi.

In entrambi i gruppi i pazienti vengono estubati se sono soddisfatti i criteri di estubazione standard, ovvero temperatura corporea normale, paziente sveglio e reattivo/cooperativo, riflesso della tosse adeguato, ossigenazione adeguata, stabilità emodinamica e funzionalità polmonare adeguata.