Effekt af automatiseret lukket sløjfeventilation versus konventionel ventilation på varighed og kvalitet af ventilation (ACTiVE)

Objektiv

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne INTELLiVENT-ASV med ikke-automatiseret ventilation hos kritisk syge patienter på intensiv afdeling (ICU) med hensyn til ventilationsvarighed. Et sekundært formål er at teste, om INTELLiVENT-ASV forbedrer vejrtrækningskvaliteten, udtrykt som andelen af ​​åndedrættet inden for lungebeskyttende marginer, i en tidsramme på 24 timer før start af invasiv ventilation.

Studere design

Internationalt, multicenter, overlegent randomiseret klinisk forsøg med kritisk syge, intuberede og ventilerede voksne ICU-patienter med en forventet varighed af ventilation på mindst 24 timer.

Studiepopulation

Voksne patienter indlagt på intensivafdelinger i Holland og Italien.

Beregning af prøvestørrelse

Prøvestørrelsen er baseret på hypotesen om, at INTELLiVENT-ASV vil forkorte ventilationsvarigheden med 1,5 dage uden ændringer i dødeligheden. Baseret på tidligere udførte undersøgelser er der behov for en prøve på 1.200 patienter (600 i hver behandlingsgruppe) for at have beta på 80 % effekt og en to-halet alfa på 0,05 for at detektere en gennemsnitlig forskel mellem grupper på 1,5 VFD-28, hvilket tillader et frafald på 5 %. Ved at inkludere 1.200 patienter vil denne undersøgelse være tilstrækkelig styrket til at påvise forskelle i det sekundære endepunkt, som er kvaliteten af ​​vejrtrækningen.

Metoder:

Inden for en time efter påbegyndelse af ventilation på intensivafdelingen tildeles patienter tilfældigt i forholdet 1:1 til INTELLiVENT-ASV eller ikke-automatiseret ventilation. Randomisering vil blive stratificeret efter center. Hurtigst muligt efter randomisering, dog inden for højst 72 timer, indhentes udskudt samtykke fra den juridiske repræsentant for patienten.

INTELLiVENT-ASV Hos patienter, der er randomiseret til INTELLiVENT-ASV, skiftes ventilatoren til denne fuldautomatiske tilstand så hurtigt som muligt. Sensorerne for end-tidal kuldioxid (ETCO2) og pulsoximetri (SpO2) er tilsluttet og aktiveret i ventilatoren. Patientens køn og højde indstilles på ventilatoren, og patientens tilstand vælges, hvis det er relevant. Om nødvendigt justeres målzonerne for ETCO2 og SpO2. Standardalarmgrænserne accepteres.

Det tilrådes at aktivere QuickWean hos alle patienter. Brugen af ​​den automatiske Spontaneous Breathing Trial (SBT) funktion er overladt til klinikerens skøn.

KONVENTIONEL VENTILATION Patienter, der er randomiseret til konventionel ventilation, vil blive ventileret med en tilstand, der ikke er fuldautomatisk, således standard volumenstyret (VCV) eller trykstyret ventilation (PCV), og trykstøttende ventilation (PSV), afhængigt af patientens aktivitet. Ingen af ​​følgende semi- eller fuldautomatiske ventilationstilstande er tilladt på noget tidspunkt: neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA), SmartCare/PS, proportional assisteret ventilation (PAV) eller forgængeren til INTELLiVENT-ASV ved navn ASV.

Hos alle patienter, der modtager assisterende ventilation (dvs. VCV eller PCV), bør det kontrolleres tre gange dagligt, om patienten kan acceptere understøttet ventilation (dvs. PSV); dette bør også prøves, når patienten viser respiratorisk muskelaktivitet under assisterende ventilation eller i tilfælde af patient-ventilator asynkron.

Patienter kan udsættes for SBT'er ved hjælp af enten et T-stykke eller ventilation med minimal støtte (trykstøtteniveau < 10 cm H2O). En SBT anses for vellykket, når følgende kriterier er opfyldt i mindst 30 minutter, dvs. respirationsfrekvens < 35/min, perifer iltmætning > 90 %, stigning < 20 % af hjertefrekvens og blodtryk, og ingen tegn på angst og diaforese.

I begge grupper ekstuberes patienter, hvis standardekstubationskriterierne er opfyldt, dvs. normal kropstemperatur, patienten vågen og responsiv/samarbejdsvillig, tilstrækkelig hosterefleks, tilstrækkelig iltning, hæmodynamisk stabil og tilstrækkelig lungefunktion.