Efecto de la ventilación de circuito cerrado automatizado frente a la ventilación convencional sobre la duración y la calidad de la ventilación (ACTiVE)

Objetivo

El objetivo principal de este ensayo es comparar INTELLiVENT-ASV con la ventilación no automatizada en pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con respecto a la duración de la ventilación. Un objetivo secundario es probar si INTELLiVENT-ASV mejora la calidad de la respiración, expresada como la proporción de respiración dentro de los márgenes de protección pulmonar, en un período de tiempo de 24 horas antes del inicio de la ventilación invasiva.

Diseño del estudio

Ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado de superioridad en pacientes adultos de UCI en estado crítico, intubados y ventilados con una duración anticipada de ventilación de al menos 24 horas.

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados ​​en UCI en los Países Bajos e Italia.

Cálculo del tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se basa en la hipótesis de que INTELLiVENT-ASV acortará la duración de la ventilación en 1,5 días sin cambios en la tasa de mortalidad. Según estudios realizados previamente, se necesita una muestra de 1200 pacientes (600 en cada grupo de tratamiento) para tener una potencia beta del 80 % y un alfa de dos colas de 0,05, para detectar una diferencia media entre grupos de 1,5 VFD-28, lo que permite una tasa de abandono del 5%. Al incluir 1200 pacientes, este estudio tendrá la potencia suficiente para detectar diferencias en el criterio de valoración secundario, que es la calidad de la respiración.

Métodos:

En el plazo de una hora desde el inicio de la ventilación en la UCI, los pacientes se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 a INTELLiVENT-ASV o ventilación no automatizada. La aleatorización se estratificará por centro. Tan pronto como sea posible después de la aleatorización, pero en un máximo de 72 horas, se obtiene el consentimiento diferido del representante legal del paciente.

INTELLiVENT-ASV En los pacientes aleatorizados a INTELLiVENT-ASV, el ventilador se cambia a este modo completamente automatizado tan pronto como sea posible. Los sensores de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) y oximetría de pulso (SpO2) están conectados y activados en el ventilador. El sexo y la altura del paciente se configuran en el ventilador y se elige la condición del paciente, si corresponde. Si es necesario, se ajustan las zonas objetivo para ETCO2 y SpO2. Se aceptan los límites de alarma predeterminados.

Se recomienda habilitar QuickWean en todos los pacientes. El uso de la función de prueba de respiración espontánea (SBT) automatizada se deja a discreción del médico.

VENTILACIÓN CONVENCIONAL Los pacientes asignados aleatoriamente a ventilación convencional recibirán ventilación con un modo que no está completamente automatizado, por lo tanto, ventilación estándar controlada por volumen (VCV) o ventilación controlada por presión (PCV) y ventilación con soporte de presión (PSV), según la actividad del paciente. Ninguno de los siguientes modos de ventilación semiautomáticos o totalmente automáticos está permitido en ningún momento: asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA), SmartCare/PS, ventilación asistida proporcional (PAV) o el predecesor de INTELLiVENT-ASV denominado ASV.

En todos los pacientes que reciben ventilación asistida (es decir, VCV o PCV), se debe verificar tres veces al día si el paciente puede aceptar ventilación asistida (es decir, PSV); esto también debe intentarse cuando el paciente muestre actividad de los músculos respiratorios durante la ventilación asistida, o en caso de asincronía paciente-ventilador.

Los pacientes pueden someterse a SBT utilizando una pieza en T o ventilación con soporte mínimo (nivel de soporte de presión < 10 cm H2O). Un SBT se considera exitoso cuando se cumplen los siguientes criterios durante al menos 30 minutos, es decir, frecuencia respiratoria < 35/min, saturación periférica de oxígeno > 90 %, aumento < 20 % de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, y sin signos de ansiedad y diaforesis

En ambos grupos, los pacientes son extubados si se cumplen los criterios estándar de extubación, es decir, temperatura corporal normal, paciente despierto y receptivo/cooperador, reflejo de tos adecuado, oxigenación adecuada, hemodinámicamente estable y función pulmonar adecuada.