Az automatizált zárt hurkú szellőztetés hatása a hagyományos szellőztetéssel szemben a szellőzés időtartamára és minőségére (ACTiVE)

Célkitűzés

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az INTELLiVENT-ASV és a nem automatizált lélegeztetés összehasonlítása kritikus állapotú intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél a lélegeztetés időtartama tekintetében. Az egyik másodlagos cél annak tesztelése, hogy az INTELLiVENT-ASV javítja-e a légzés minőségét, a tüdővédő határokon belüli légzés arányában kifejezve, az invazív lélegeztetés megkezdése után 24 órán belül.

Dizájnt tanulni

Nemzetközi, multicentrikus, jobb minőségű randomizált klinikai vizsgálat kritikus állapotú, intubált és lélegeztetett felnőtt intenzív osztályos betegeken, a lélegeztetés várható időtartama legalább 24 óra.

Vizsgálati populáció

Hollandiában és Olaszországban intenzív osztályokra felvett felnőtt betegek.

Mintaméret számítás

A mintanagyság azon a hipotézisen alapul, hogy az INTELLiVENT-ASV 1,5 nappal lerövidíti a lélegeztetés időtartamát a halálozási arány változása nélkül. Korábban elvégzett vizsgálatok alapján egy 1200 betegből álló mintára (minden kezelési csoportban 600-an) van szükség ahhoz, hogy a béta teljesítménye 80%, a kétirányú alfa értéke pedig 0,05 legyen ahhoz, hogy a csoportok közötti átlagos különbség 1,5 VFD-28 legyen. 5%-os lemorzsolódás. 1200 beteg bevonásával ez a vizsgálat kellően erős lesz a másodlagos végpont, a légzés minősége közötti különbségek kimutatásához.

Mód:

Az intenzív osztályon a lélegeztetés megkezdése után egy órán belül a betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják az INTELLiVENT-ASV vagy nem automatizált lélegeztetésre. A véletlenszerűsítés központ szerint lesz rétegezve. A randomizációt követően a lehető legrövidebb időn belül, de legfeljebb 72 órán belül halasztott beleegyezést kell kérni a beteg törvényes képviselőjétől.

INTELLIVENT-ASV Az INTELLiVENT-ASV-ba randomizált betegeknél a lélegeztetőgép a lehető leghamarabb ebbe a teljesen automatizált üzemmódba kapcsol. Az árapály végi szén-dioxid (ETCO2) és a pulzoximetria (SpO2) érzékelői csatlakoztatva vannak és aktiválva vannak a lélegeztetőgépben. A páciens neme és magassága a lélegeztetőgépen van beállítva, és adott esetben meg kell választani a beteg állapotát. Ha szükséges, az ETCO2 és SpO2 célzónáit módosítják. Az alapértelmezett riasztási határértékek elfogadottak.

Javasoljuk, hogy minden betegnél engedélyezze a QuickWean alkalmazást. Az automatizált spontán légzési próba (SBT) funkció használata a klinikus belátására van bízva.

HAGYOMÁNYOS lélegeztetés A hagyományos lélegeztetésre véletlenszerűen besorolt ​​betegek lélegeztetése nem teljesen automatizált, tehát standard térfogatszabályozott (VCV) vagy nyomásvezérelt lélegeztetés (PCV) és nyomástámogató lélegeztetés (PSV), a páciens aktivitásától függően. A következő félig vagy teljesen automatizált lélegeztetési módok egyike sem megengedett bármikor: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), SmartCare/PS, Proporcionális Assist Ventilation (PAV), vagy az INTELLiVENT-ASV elődje, ASV.

Minden olyan betegnél, aki asszisztens lélegeztetésben (azaz VCV vagy PCV) részesül, naponta háromszor meg kell vizsgálni, hogy a beteg el tudja-e fogadni a támogatott lélegeztetést (azaz PSV); Ezt akkor is meg kell próbálni, ha a beteg légzőizom aktivitást mutat a segédlélegeztetés során, vagy beteg-lélegeztetőgép aszinkron esetén.

A betegeket SBT-nek lehet alávetni T-idom segítségével vagy lélegeztetéssel minimális alátámasztással (a nyomástartás szintje < 10 cm H2O). Az SBT akkor tekinthető sikeresnek, ha a következő kritériumok legalább 30 percig teljesülnek, azaz a légzésszám < 35/perc, a perifériás oxigénszaturáció > 90%, a pulzusszám és a vérnyomás < 20%-os emelkedése, és nincs szorongás jele és diaforézis.

Mindkét csoportban a betegeket extubálják, ha teljesülnek a standard extubációs kritériumok, azaz normál testhőmérséklet, éber és reagáló/kooperatív, megfelelő köhögési reflex, megfelelő oxigénellátás, hemodinamikailag stabil és megfelelő tüdőfunkció.