Effet de la ventilation automatisée en boucle fermée par rapport à la ventilation conventionnelle sur la durée et la qualité de la ventilation (ACTiVE)

Objectif

L'objectif principal de cet essai est de comparer l'INTELLiVENT-ASV à la ventilation non automatisée chez les patients en soins intensifs (USI) gravement malades en ce qui concerne la durée de la ventilation. Un objectif secondaire est de tester si l'INTELLiVENT-ASV améliore la qualité de la respiration, exprimée en proportion de souffle dans les marges de protection pulmonaire, dans un laps de temps de 24 heures après le début de la ventilation invasive.

Étudier le design

Essai clinique international, multicentrique, randomisé de supériorité chez des patients adultes en soins intensifs gravement malades, intubés et ventilés avec une durée prévue de ventilation d'au moins 24 heures.

Population étudiée

Patients adultes admis en soins intensifs aux Pays-Bas et en Italie.

Calcul de la taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon est basée sur l'hypothèse que l'INTELLiVENT-ASV réduira la durée de ventilation de 1,5 jour sans changement du taux de mortalité. Sur la base d'études réalisées précédemment, un échantillon de 1 200 patients (600 dans chaque groupe de traitement) est nécessaire pour avoir un bêta de 80 % de puissance et un alpha bilatéral de 0,05, pour détecter une différence moyenne entre les groupes de 1,5 VFD-28, permettant un taux d'abandon de 5 %. En incluant 1 200 patients, cette étude sera suffisamment puissante pour détecter des différences sur le critère secondaire, qui est la qualité de la respiration.

Méthodes :

Dans l'heure qui suit le début de la ventilation en USI, les patients sont assignés au hasard selon un rapport 1:1 à l'INTELLiVENT-ASV ou à la ventilation non automatisée. La randomisation sera stratifiée par centre. Dès que possible après la randomisation, mais dans un délai maximum de 72 heures, un consentement différé est recueilli auprès du représentant légal du patient.

INTELLiVENT-ASV Chez les patients randomisés pour l'INTELLiVENT-ASV, le ventilateur est commuté sur ce mode entièrement automatisé dès que possible. Les capteurs de dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) et d'oxymétrie de pouls (SpO2) sont connectés et activés dans le ventilateur. Le sexe et la taille du patient sont définis sur le ventilateur et l'état du patient est choisi, le cas échéant. Si nécessaire, les zones cibles pour ETCO2 et SpO2 sont ajustées. Les limites d'alarme par défaut sont acceptées.

Il est conseillé d'activer QuickWean chez tous les patients. L'utilisation de la fonction automatisée d'essai de respiration spontanée (SBT) est laissée à la discrétion du clinicien.

VENTILATION CONVENTIONNELLE Les patients randomisés pour la ventilation conventionnelle seront ventilés avec un mode qui n'est pas entièrement automatisé, donc une ventilation standard à volume contrôlé (VCV) ou à pression contrôlée (PCV) et une ventilation d'aide inspiratoire (PSV), selon l'activité du patient. Aucun des modes de ventilation semi ou entièrement automatisés suivants n'est autorisé à aucun moment : assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA), SmartCare/PS, ventilation assistée proportionnelle (PAV) ou le prédécesseur de l'INTELLiVENT-ASV nommé ASV.

Chez tous les patients qui reçoivent une ventilation assistée (c.-à-d., VCV ou PCV), il faut vérifier trois fois par jour si le patient peut accepter une ventilation assistée (c.-à-d., PSV) ; cela doit également être essayé lorsque le patient présente une activité des muscles respiratoires pendant la ventilation assistée, ou en cas d'asynchronie patient-ventilateur.

Les patients peuvent être soumis à des SBT en utilisant soit une pièce en T, soit une ventilation avec une assistance minimale (niveau d'aide inspiratoire < 10 cm H2O). Un SBT est considéré comme réussi lorsque les critères suivants sont remplis pendant au moins 30 minutes, c'est-à-dire une fréquence respiratoire < 35/min, une saturation périphérique en oxygène > 90 %, une augmentation < 20 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, et aucun signe d'anxiété et diaphorèse.

Dans les deux groupes, les patients sont extubés si les critères d'extubation standard sont remplis, c'est-à-dire une température corporelle normale, un patient éveillé et réactif/coopératif, un réflexe de toux adéquat, une oxygénation adéquate, une stabilité hémodynamique et une fonction pulmonaire adéquate.