Automatisoidun suljetun ilmanvaihdon vaikutus tavanomaiseen ilmanvaihtoon ilmanvaihdon kestoon ja laatuun (ACTiVE)

Tavoite

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata INTELLiVENT-ASV:ta ei-automaattiseen ventilaatioon kriittisesti sairaiden tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaiden ventilaation keston suhteen. Yksi toissijainen tavoite on testata, parantaako INTELLiVENT-ASV hengityksen laatua ilmaistuna hengityksen osuutena keuhkojen suojarajojen sisällä 24 tunnin aikavälillä invasiivisen ventilaation aloittamisen jälkeen.

Opintojen suunnittelu

Kansainvälinen, monikeskus, ylivoimainen satunnaistettu kliininen tutkimus kriittisesti sairailla, intuboiduilla ja ventiloiduilla aikuisilla tehohoitopotilailla, joiden ventilaation oletettu kesto on vähintään 24 tuntia.

Tutkimuspopulaatio

Aikuiset potilaat otetaan teho-osastolle Hollannissa ja Italiassa.

Otoskoon laskeminen

Otoskoko perustuu oletukseen, että INTELLiVENT-ASV lyhentää ventilaation kestoa 1,5 päivällä ilman, että kuolleisuus muuttuu. Aiemmin tehtyjen tutkimusten perusteella 1 200 potilaan otos (600 kussakin hoitoryhmässä) tarvitaan, jotta beeta-teho on 80 % ja kaksisuuntainen alfa 0,05, jotta voidaan havaita ryhmien välinen keskimääräinen ero 1,5 VFD-28, mikä mahdollistaa 5 prosentin keskeyttämisprosentti. Kun mukana on 1 200 potilasta, tämä tutkimus on riittävän tehokas havaitsemaan eroja toissijaisessa päätepisteessä, joka on hengityksen laatu.

Menetelmät:

Tunnin sisällä ventilaation alkamisesta teho-osastolla potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 INTELLiVENT-ASV- tai ei-automaattiseen ventilaatioon. Satunnaistaminen ositetaan keskuksen mukaan. Mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen, mutta enintään 72 tunnin sisällä, potilaan laillisesta edustajasta hankitaan lykätty suostumus.

INTELLiVENT-ASV Potilailla, jotka on satunnaistettu INTELLIVENT-ASV:hen, hengityslaite kytketään tähän täysin automatisoituun tilaan mahdollisimman pian. Hiilidioksidin (ETCO2) ja pulssioksimetrian (SpO2) anturit on kytketty ja aktivoitu hengityslaitteeseen. Potilaan sukupuoli ja pituus asetetaan hengityslaitteessa ja potilaan tila valitaan tarvittaessa. Tarvittaessa ETCO2:n ja SpO2:n tavoitealueita säädetään. Oletushälytysrajat hyväksytään.

On suositeltavaa ottaa QuickWean käyttöön kaikille potilaille. Automaattisen spontaani hengityskokeilu (SBT) -toiminnon käyttö on jätetty kliinikon harkinnan varaan.

TAVANOMAINEN VENTILOINTI Potilaat, jotka on satunnaistettu käyttämään tavanomaista ventilaatiota, ventiloidaan tilassa, joka ei ole täysin automatisoitu, eli vakiotilavuusohjattu (VCV) tai paineohjattu ventilaatio (PCV) ja painetukiventilaatio (PSV) potilaan aktiivisuudesta riippuen. Mikään seuraavista puoli- tai täysin automatisoiduista tuuletustiloista ei ole sallittu milloinkaan: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), SmartCare/PS, Proportional Assist Ventilation (PAV) tai INTELLiVENT-ASV:n edeltäjä ASV.

Kaikilta potilailta, jotka saavat apuventilaatiota (eli VCV tai PCV), kolme kertaa päivässä tulee tarkistaa, voiko potilas hyväksyä tuetun ventilaation (eli PSV); tätä tulee kokeilla myös silloin, kun potilaalla on hengityslihasten aktiivisuutta apuhengityksen aikana tai jos potilas-hengityslaite on epäsynkronissa.

Potilaat voidaan altistaa SBT:lle joko T-kappaleella tai ventilaatiolla minimaalisella tuella (painetukitaso < 10 cm H2O). SBT katsotaan onnistuneeksi, kun seuraavat kriteerit täyttyvät vähintään 30 minuutin ajan, eli hengitysnopeus < 35/min, perifeerinen happisaturaatio > 90 %, syke ja verenpaine kohoavat < 20 %, eikä merkkejä ahdistuksesta ja diaforeesi.

Molemmissa ryhmissä potilaat ekstuboidaan, jos normaalit ekstubaatiokriteerit täyttyvät, eli normaali ruumiinlämpö, ​​potilas hereillä ja reagoiva/yhteistyökykyinen, riittävä yskärefleksi, riittävä hapetus, hemodynaamisesti stabiili ja riittävä keuhkojen toiminta.