Effekt av automatisert lukket sløyfeventilasjon versus konvensjonell ventilasjon på ventilasjonens varighet og kvalitet (ACTiVE)

Objektiv

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne INTELLiVENT-ASV med ikke-automatisert ventilasjon hos kritisk syke pasienter med intensivavdeling (ICU) med hensyn til ventilasjonsvarighet. Et sekundært mål er å teste om INTELLiVENT-ASV forbedrer pustekvaliteten, uttrykt som andelen pust innenfor lungebeskyttende marginer, i en tidsramme på 24 timer tidlig etter start av invasiv ventilasjon.

Studere design

Internasjonal, multisenter, overlegenhet randomisert klinisk studie i kritisk syke, intuberte og ventilerte voksne intensivavdelinger med en forventet varighet av ventilasjon på minst 24 timer.

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på intensivavdelinger i Nederland og Italia.

Prøvestørrelsesberegning

Prøvestørrelsen er basert på hypotesen om at INTELLiVENT-ASV vil forkorte ventilasjonsvarigheten med 1,5 dager uten endringer i dødelighet. Basert på tidligere utførte studier er det nødvendig med en prøve på 1200 pasienter (600 i hver behandlingsgruppe) for å ha beta på 80 % kraft og en tosidet alfa på 0,05, for å oppdage en gjennomsnittlig forskjell mellom grupper på 1,5 VFD-28, noe som tillater et frafall på 5 %. Ved å inkludere 1200 pasienter vil denne studien være tilstrekkelig kraftfull til å oppdage forskjeller i det sekundære endepunktet, som er kvaliteten på pusten.

Metoder:

Innen en time etter start av ventilasjon på intensivavdelingen, blir pasientene tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til INTELLiVENT-ASV eller ikke-automatisert ventilasjon. Randomisering vil bli stratifisert etter senter. Så snart som mulig etter randomisering, men innen maksimalt 72 timer, innhentes det utsatt samtykke fra prosessfullmektig for pasienten.

INTELLiVENT-ASV Hos pasienter som er randomisert til INTELLiVENT-ASV, byttes respiratoren til denne helautomatiske modusen så snart som mulig. Sensorene for endetidal karbondioksid (ETCO2) og pulsoksymetri (SpO2) kobles til og aktiveres i ventilatoren. Pasientens kjønn og høyde angis på respiratoren, og pasientens tilstand velges hvis det er aktuelt. Om nødvendig justeres målsonene for ETCO2 og SpO2. Standard alarmgrenser er akseptert.

Det anbefales å aktivere QuickWean hos alle pasienter. Bruken av den automatiserte Spontaneous Breathing Trial (SBT)-funksjonen er overlatt til klinikerens skjønn.

KONVENSJONELL VENTILASJON Pasienter som er randomisert til konvensjonell ventilasjon vil bli ventilert med en modus som ikke er helautomatisert, dermed standard volumkontrollert (VCV) eller trykkkontrollert ventilasjon (PCV), og trykkstøtteventilasjon (PSV), avhengig av pasientens aktivitet. Ingen av følgende halv- eller helautomatiske ventilasjonsmoduser er tillatt på noe tidspunkt: nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA), SmartCare/PS, proporsjonal assistentventilasjon (PAV), eller forgjengeren til INTELLiVENT-ASV kalt ASV.

Hos alle pasienter som mottar assisterende ventilasjon (dvs. VCV eller PCV), bør det kontrolleres tre ganger daglig om pasienten kan akseptere støttet ventilasjon (dvs. PSV); dette bør også prøves når pasienten viser respiratorisk muskelaktivitet under assisterende ventilasjon, eller ved pasient-ventilator asynkron.

Pasienter kan utsettes for SBT med enten et T-stykke eller ventilasjon med minimal støtte (trykkstøttenivå < 10 cm H2O). En SBT anses som vellykket når følgende kriterier er oppfylt i minst 30 minutter, dvs. respirasjonsfrekvens < 35/min, perifer oksygenmetning > 90 %, økning < 20 % av hjertefrekvens og blodtrykk, og ingen tegn på angst og diaforese.

I begge grupper ekstuberes pasienter dersom standard ekstubasjonskriterier er oppfylt, dvs. normal kroppstemperatur, pasient våken og responsiv/samarbeidende, adekvat hosterefleks, tilstrekkelig oksygenering, hemodynamisk stabil og adekvat lungefunksjon.