Wpływ automatycznej wentylacji w obiegu zamkniętym w porównaniu z wentylacją konwencjonalną na czas trwania i jakość wentylacji (ACTiVE)

Cel

Głównym celem tego badania jest porównanie INTELLiVENT-ASV z wentylacją niezautomatyzowaną u pacjentów w stanie krytycznym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) pod względem czasu trwania wentylacji. Jednym z drugorzędnych celów jest sprawdzenie, czy INTELLiVENT-ASV poprawia jakość oddychania, wyrażoną jako odsetek oddechów w marginesach ochronnych płuc, w przedziale czasowym 24 godzin wcześniej od rozpoczęcia wentylacji inwazyjnej.

Projekt badania

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne typu wyższości z udziałem krytycznie chorych, zaintubowanych i wentylowanych dorosłych pacjentów OIOM z przewidywanym czasem wentylacji co najmniej 24 godziny.

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM w Holandii i we Włoszech.

Obliczanie wielkości próbki

Wielkość próby opiera się na hipotezie, że INTELLiVENT-ASV skróci czas wentylacji o 1,5 dnia bez zmian we wskaźniku śmiertelności. Na podstawie wcześniej przeprowadzonych badań próbka 1200 pacjentów (600 w każdej grupie leczenia) jest potrzebna, aby mieć moc beta równą 80% i dwustronną alfa 0,05, aby wykryć średnią różnicę między grupami wynoszącą 1,5 VFD-28, co pozwala wskaźnik rezygnacji na poziomie 5%. Dzięki włączeniu 1200 pacjentów badanie to będzie miało wystarczającą moc, aby wykryć różnice w drugorzędowym punkcie końcowym, którym jest jakość oddychania.

Metody:

W ciągu godziny od rozpoczęcia wentylacji na OIT pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do wentylacji INTELLiVENT-ASV lub niezautomatyzowanej. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według centrum. Jak najszybciej po randomizacji, ale maksymalnie w ciągu 72 godzin, odroczoną zgodę uzyskuje się od przedstawiciela ustawowego pacjenta.

INTELLiVENT-ASV U pacjentów losowo przydzielonych do grupy INTELLiVENT-ASV respirator jest przełączany na ten w pełni zautomatyzowany tryb tak szybko, jak to możliwe. Czujniki końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) i pulsoksymetrii (SpO2) są podłączone i aktywowane w respiratorze. Płeć i wzrost pacjenta są ustawiane na respiratorze i wybierany jest stan pacjenta, jeśli ma to zastosowanie. W razie potrzeby strefy docelowe dla ETCO2 i SpO2 są dostosowywane. Domyślne granice alarmów są akceptowane.

Zaleca się włączenie funkcji QuickWean u wszystkich pacjentów. Użycie funkcji automatycznej próby oddechu spontanicznego (SBT) pozostawia się uznaniu lekarza.

WENTYLACJA KONWENCJONALNA Pacjenci przydzieleni losowo do wentylacji konwencjonalnej będą wentylowani w trybie, który nie jest w pełni zautomatyzowany, a więc standardową wentylacją kontrolowaną objętościowo (VCV) lub wentylacją kontrolowaną ciśnieniem (PCV) oraz wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV), w zależności od aktywności pacjenta. Żaden z następujących częściowo lub w pełni zautomatyzowanych trybów wentylacji nie jest dozwolony w żadnym momencie: Wspomaganie wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA), SmartCare/PS, Wentylacja wspomagana proporcjonalnie (PAV) lub poprzednik INTELLiVENT-ASV o nazwie ASV.

U wszystkich pacjentów otrzymujących wentylację wspomaganą (tj. VCV lub PCV) trzy razy dziennie należy sprawdzać, czy pacjent może zaakceptować wentylację wspomaganą (tj. PSV); należy to również wypróbować, gdy podczas wentylacji wspomaganej u pacjenta występuje aktywność mięśni oddechowych lub w przypadku braku synchronizacji między pacjentem a respiratorem.

Pacjenci mogą być poddawani SBT przy użyciu trójnika lub wentylacji z minimalnym wsparciem (poziom wspomagania ciśnieniowego < 10 cm H2O). SBT uznaje się za pomyślne, gdy przez co najmniej 30 minut spełnione są następujące kryteria, tj. częstość oddechów < 35/min, obwodowe nasycenie tlenem > 90%, przyspieszenie akcji serca i ciśnienia tętniczego < 20% oraz brak oznak niepokoju i potliwość.

W obu grupach pacjentów ekstubuje się, jeśli spełnione są standardowe kryteria ekstubacji, tj. prawidłowa temperatura ciała, przytomność pacjenta i reakcja/współpraca, odpowiedni odruch kaszlu, odpowiednie utlenowanie, stabilność hemodynamiczna i odpowiednia czynność płuc.