Effekt av automatiserad sluten slingventilation kontra konventionell ventilation på ventilationens varaktighet och kvalitet (ACTiVE)

Mål

Det primära syftet med denna studie är att jämföra INTELLiVENT-ASV med icke-automatiserad ventilation hos kritiskt sjuka intensivvårdspatienter (ICU) med avseende på ventilationens varaktighet. Ett sekundärt syfte är att testa om INTELLiVENT-ASV förbättrar andningskvaliteten, uttryckt som andelen andning inom lungskyddsmarginalerna, inom en tidsram av 24 timmar tidigt efter start av invasiv ventilation.

Studera design

Internationell, multicenter, överlägsen randomiserad klinisk prövning på kritiskt sjuka, intuberade och ventilerade vuxna intensivvårdspatienter med en förväntad varaktighet av ventilation på minst 24 timmar.

Studera befolkning

Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar i Nederländerna och Italien.

Provstorleksberäkning

Provstorleken är baserad på hypotesen att INTELLiVENT-ASV kommer att förkorta ventilationstiden med 1,5 dagar utan förändringar i dödligheten. Baserat på tidigare utförda studier krävs ett urval av 1 200 patienter (600 i varje behandlingsgrupp) för att ha beta på 80 % effekt och en tvåsidig alfa på 0,05, för att upptäcka en medelskillnad mellan grupper på 1,5 VFD-28, vilket möjliggör en avhopp på 5 %. Genom att inkludera 1 200 patienter kommer denna studie att ha tillräcklig kraft för att upptäcka skillnader i den sekundära endpointen, som är andningskvaliteten.

Metoder:

Inom en timme efter start av ventilation på intensivvårdsavdelningen, tilldelas patienterna slumpmässigt i förhållandet 1:1 till INTELLiVENT-ASV eller icke-automatiserad ventilation. Randomisering kommer att stratifieras efter centrum. Så snart som möjligt efter randomisering, men inom högst 72 timmar, inhämtas uppskjutet samtycke från patientens juridiska ombud.

INTELLiVENT-ASV Hos patienter som är randomiserade till INTELLiVENT-ASV växlas ventilatorn till detta helautomatiska läge så snart som möjligt. Sensorerna för ändtidal koldioxid (ETCO2) och pulsoximetri (SpO2) är anslutna och aktiverade i ventilatorn. Patientens kön och längd ställs in på ventilatorn och patientens tillstånd väljs om tillämpligt. Vid behov justeras målzonerna för ETCO2 och SpO2. Standardlarmgränserna accepteras.

Det rekommenderas att aktivera QuickWean hos alla patienter. Användningen av den automatiska funktionen Spontaneous Breathing Trial (SBT) överlåts till läkarens gottfinnande.

KONVENTIONELL VENTILATION Patienter som randomiseras till konventionell ventilation kommer att ventileras med ett läge som inte är helt automatiserat, alltså standardvolymkontrollerad (VCV) eller tryckkontrollerad ventilation (PCV), och tryckstödsventilation (PSV), beroende på patientens aktivitet. Inget av följande halv- eller helautomatiska ventilationslägen är tillåtet vid något tillfälle: neuralt justerad ventilationsassistent (NAVA), SmartCare/PS, proportionell assistansventilation (PAV) eller föregångaren till INTELLiVENT-ASV som heter ASV.

Hos alla patienter som får assisterad ventilation (d.v.s. VCV eller PCV) ska det kontrolleras tre gånger om dagen om patienten kan acceptera stödd ventilation (dvs. PSV); detta bör också prövas när patienten visar andningsmuskelaktivitet under assisterande ventilation, eller vid asynkron patient-ventilator.

Patienter kan utsättas för SBT med antingen ett T-stycke eller ventilation med minimalt stöd (tryckstödsnivå < 10 cm H2O). En SBT anses vara framgångsrik när följande kriterier är uppfyllda under minst 30 minuter, d.v.s. andningsfrekvens < 35/min, perifer syremättnad > 90 %, ökning < 20 % av hjärtfrekvens och blodtryck, och inga tecken på ångest och diafores.

I båda grupperna extuberas patienter om standardextubationskriterierna är uppfyllda, dvs normal kroppstemperatur, patienten vaken och lyhörd/samarbetsvillig, adekvat hostreflex, adekvat syresättning, hemodynamiskt stabil och adekvat lungfunktion.