Effect van geautomatiseerde gesloten lusventilatie versus conventionele ventilatie op duur en kwaliteit van ventilatie (ACTiVE)

Objectief

Het primaire doel van deze studie is om INTELLiVENT-ASV te vergelijken met niet-geautomatiseerde beademing bij ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU) met betrekking tot de beademingsduur. Een secundair doel is om te testen of INTELLiVENT-ASV de kwaliteit van de ademhaling verbetert, uitgedrukt als het deel van de ademhaling binnen de longbeschermende marges, in een tijdsbestek van 24 uur na het begin van invasieve beademing.

Studie ontwerp

Internationale, multicenter, superioriteit gerandomiseerde klinische studie bij ernstig zieke, geïntubeerde en beademde volwassen IC-patiënten met een verwachte beademingsduur van ten minste 24 uur.

Studie bevolking

Volwassen patiënten opgenomen op IC's in Nederland en Italië.

Berekening van de steekproefomvang

De steekproefomvang is gebaseerd op de hypothese dat INTELLiVENT-ASV de beademingsduur met 1,5 dag zal verkorten zonder veranderingen in het sterftecijfer. Op basis van eerder uitgevoerde onderzoeken is een steekproef van 1.200 patiënten (600 in elke behandelingsgroep) nodig om een ​​bèta van 80% vermogen en een tweezijdige alfa van 0,05 te hebben, om een ​​gemiddeld verschil tussen de groepen van 1,5 VFD-28 te detecteren, waardoor een uitvalpercentage van 5%. Door 1.200 patiënten op te nemen, zal deze studie voldoende power hebben om verschillen op te sporen in het secundaire eindpunt, namelijk de kwaliteit van de ademhaling.

methoden:

Binnen een uur na het begin van de beademing op de IC worden patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan INTELLiVENT-ASV of niet-geautomatiseerde beademing. Randomisatie zal worden gestratificeerd per centrum. Zo spoedig mogelijk na randomisatie, maar binnen maximaal 72 uur, wordt uitgestelde toestemming verkregen van de wettelijk vertegenwoordiger van de patiënt.

INTELLiVENT-ASV Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar INTELLiVENT-ASV, wordt het beademingsapparaat zo snel mogelijk overgeschakeld naar deze volledig geautomatiseerde modus. De sensoren voor end-tidal kooldioxide (ETCO2) en pulsoximetrie (SpO2) zijn aangesloten en geactiveerd in het beademingsapparaat. Het geslacht en de lengte van de patiënt worden ingesteld op het beademingsapparaat en de toestand van de patiënt wordt, indien van toepassing, gekozen. Indien nodig worden de doelzones voor ETCO2 en SpO2 aangepast. De standaard alarmgrenzen worden geaccepteerd.

Het wordt aangeraden om QuickWean bij alle patiënten in te schakelen. Het gebruik van de geautomatiseerde Spontaneous Breathing Trial (SBT)-functie wordt overgelaten aan het oordeel van de clinicus.

CONVENTIONELE BEADEMING Patiënten die worden gerandomiseerd naar conventionele beademing, worden beademd met een modus die niet volledig geautomatiseerd is, dus standaard volumegecontroleerde (VCV) of drukgecontroleerde beademing (PCV) en drukondersteunende beademing (PSV), afhankelijk van de activiteit van de patiënt. Geen van de volgende semi- of volledig geautomatiseerde beademingsmodi is op enig moment toegestaan: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), SmartCare/PS, Proportional Assist Ventilation (PAV) of de voorloper van INTELLiVENT-ASV genaamd ASV.

Bij alle patiënten die ondersteunende beademing (d.w.z. VCV of PCV) krijgen, moet drie keer per dag worden gecontroleerd of de patiënt ondersteunde beademing (d.w.z. PSV) kan accepteren; dit moet ook worden geprobeerd wanneer de patiënt ademhalingsspieractiviteit vertoont tijdens ondersteunende beademing, of in het geval van patiënt-ventilator asynchronie.

Patiënten kunnen worden onderworpen aan SBT's met behulp van een T-stuk of beademing met minimale ondersteuning (drukondersteuningsniveau < 10 cm H2O). Een SBT wordt als succesvol beschouwd wanneer gedurende ten minste 30 minuten aan de volgende criteria wordt voldaan, d.w.z. ademhalingsfrequentie < 35/min, perifere zuurstofverzadiging > 90%, toename < 20% van hartslag en bloeddruk, en geen tekenen van angst en diaforese.

In beide groepen worden patiënten geëxtubeerd als aan de standaard extubatiecriteria is voldaan, d.w.z. normale lichaamstemperatuur, patiënt wakker en responsief/coöperatief, adequate hoestreflex, adequate oxygenatie, hemodynamisch stabiel en adequate longfunctie.