자동 폐루프 환기 대 기존 환기가 환기의 지속 시간 및 품질에 미치는 영향 (ACTiVE)
자동 폐루프 인공호흡과 일반 인공호흡이 인공호흡 기간 및 품질에 미치는 영향('ACTiVE') - 중환자실 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험
INTELLiVENT-Adaptive Support Ventilation(ASV)은 상업용 인공호흡기에서 사용할 수 있는 기계 환기의 완전 자동화 폐쇄 루프 모드입니다. 비자동 인공호흡과 비교하여 INTELLiVENT-ASV의 임상적 이점에 대한 증거가 부족합니다.
ACTiVE 연구는 INTELLiVENT-ASV를 기존 인공호흡과 비교하기 위한 목적으로 침습적 인공호흡을 받는 ICU 환자를 대상으로 한 국제, 다기관, 무작위 통제 시험입니다. INTELLiVENT-ASV가 인공호흡 기간을 단축시킨다는 가설을 세웁니다. 두 번째 가설은 INTELLiVENT-ASV가 호흡의 질을 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적
이 실험의 주요 목적은 환기 기간과 관련하여 중환자실(ICU) 환자의 INTELLiVENT-ASV와 비자동 환기를 비교하는 것입니다. 두 번째 목표 중 하나는 INTELLiVENT-ASV가 침습적 환기 시작 후 24시간 초기에 폐 보호 마진 내 호흡의 비율로 표현되는 호흡의 질을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 설계
최소 24시간의 예상 인공호흡 기간이 있는 중환자실 삽관 및 인공호흡 성인 ICU 환자를 대상으로 한 국제, 다기관, 우월성 무작위 임상 시험.
연구 인구
네덜란드와 이탈리아에서 ICU에 입원한 성인 환자.
샘플 크기 계산
표본 크기는 INTELLiVENT-ASV가 사망률의 변화 없이 환기 기간을 1.5일까지 단축할 것이라는 가설을 기반으로 합니다. 이전에 수행된 연구를 기반으로 1,200명의 환자 샘플(각 치료 그룹에서 600명)은 80% 검정력의 베타와 0.05의 양측 알파를 갖고 1.5 VFD-28의 평균 그룹 간 차이를 감지해야 합니다. 탈락률 5%. 1,200명의 환자를 포함함으로써 이 연구는 호흡의 질인 2차 종점의 차이를 탐지하기에 충분할 것입니다.
행동 양식:
ICU에서 인공호흡 시작 1시간 이내에 환자는 INTELLiVENT-ASV 또는 비자동 인공호흡에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 센터별로 계층화됩니다. 무작위 배정 후 가능한 한 빨리, 그러나 최대 72시간 이내에 환자의 법적 대리인으로부터 유예 동의를 얻습니다.
INTELLiVENT-ASV INTELLiVENT-ASV에 무작위 배정된 환자의 경우 인공호흡기는 가능한 한 빨리 이 완전 자동화 모드로 전환됩니다. 호기말 이산화탄소(ETCO2) 및 맥박 산소계측(SpO2)용 센서가 인공호흡기에서 연결되고 활성화됩니다. 환자의 성별과 키는 인공호흡기에 설정되고 해당하는 경우 환자 상태가 선택됩니다. 필요한 경우 ETCO2 및 SpO2의 목표 구역이 조정됩니다. 기본 알람 한계가 수락됩니다.
모든 환자에서 QuickWean을 활성화하는 것이 좋습니다. 자동화된 SBT(Spontaneous Breathing Trial) 기능의 사용은 임상의의 재량에 달려 있습니다.
일반 환기 일반 환기로 무작위 배정된 환자는 완전히 자동화되지 않은 모드로 환기되며, 따라서 환자의 활동에 따라 표준 용적 제어(VCV) 또는 압력 제어 환기(PCV) 및 압력 지원 환기(PSV)가 사용됩니다. 다음과 같은 반자동 또는 완전 자동 인공호흡 모드는 항상 허용되지 않습니다.
보조 인공호흡(즉, VCV 또는 PCV)을 받는 모든 환자는 하루에 세 번 환자가 인공호흡(즉, PSV)을 받아들일 수 있는지 확인해야 합니다. 이는 환자가 보조 인공호흡 중 호흡 근육 활동을 보이거나 환자-인공호흡기 비동기의 경우에도 시도해야 합니다.
환자는 최소한의 지원(압력 지원 수준 < 10cm H2O)으로 T-피스 또는 환기를 사용하여 SBT를 받을 수 있습니다. SBT는 최소 30분 동안 호흡률 < 35/min, 말초산소포화도 > 90%, 심박수 및 혈압의 < 20% 증가, 불안 징후 및 발한.
두 그룹에서 환자는 표준 발관 기준(즉, 정상 체온, 환자가 깨어 있고 반응/협동, 적절한 기침 반사, 적절한 산소 공급, 혈역학적으로 안정 및 적절한 폐 기능)이 충족되면 발관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Almere Stad, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center, Intensive Care
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Leiden, 네덜란드
- Leiden UMC
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis, Utrecht
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Genoa, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino
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Pavia, 이탈리아
- Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 ICU 중 하나에 입장
- 삽관하고 침습적 환기를 받음
- 최소 24시간의 예상 환기 시간
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신이 의심되거나 확인된 환자
- 침습적 환기 > ICU에서 1시간
- 침습적 환기 > 현재 ICU 입원 직전 6시간
- 유사한 종점을 사용하는 다른 중재 시험에 참여
- 최근 전폐절제술 또는 폐엽절제술 후
- 병적 비만(체질량 지수 > 40kg/m2)
- 병전 제한성 폐질환
- 신뢰할 수 없는 맥박 산소 측정법(일산화탄소 중독 또는 낫적혈구병에 이차적)
- 기계 환기 기간을 연장할 수 있는 모든 신경학적 진단, 예: 길랭-바레 증후군, 척수 척수 병변 또는 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증 또는 중증 근무력증
- 정맥-정맥, 정맥-동맥 또는 동맥-정맥 체외 막 산소화(ECMO)를 받고 있거나 받을 계획인 환자
- INTELLiVENT-ASV를 사용할 수 없음(이 인공호흡 모드에서는 인공호흡기를 사용할 수 없음)
- 이 연구에서 이전에 무작위
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인텔리벤트-ASV
삽관 후 및 ICU의 모든 기계 환기 중에 INTELLIVENT-ASV 사용.
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INTELLiVENT-ASV는 가능한 빨리 활성화됩니다.
ETCO2 및 SpO2 센서가 연결되고 활성화되었습니다.
환자의 성별과 키는 인공호흡기에 설정되고 해당하는 경우 환자 상태가 선택됩니다.
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활성 비교기: 기존 환기
삽관 후 및 ICU의 모든 기계 환기 중에 기존 환기 사용.
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기존 인공호흡은 환자의 활동에 따라 VCV 또는 PCV와 PSV로 구성됩니다.
반자동 또는 완전 자동 환기 모드는 항상 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날 및 28일째 생존
기간: 인공호흡 시작 후 첫 28일
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1일부터 28일까지 환자가 살아 있고 기계적 인공호흡기의 도움 없이 호흡하는 일수(비보조 호흡 기간이 연속 24시간 이상 지속된 경우)
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인공호흡 시작 후 첫 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 기간
기간: 인공호흡 시작 후 첫 28일
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생존자의 환기 기간
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인공호흡 시작 후 첫 28일
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호흡의 질
기간: 침습적 환기 시작 후 24시간 일찍.
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폐 보호 마진 내 호흡의 비율
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침습적 환기 시작 후 24시간 일찍.
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체류 기간
기간: 인공호흡 시작 후 첫 90일
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중환자실 및 병원 체류 기간
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인공호흡 시작 후 첫 90일
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인류
기간: 인공호흡 시작 후 첫 90일
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ICU 또는 입원 중 28일 및 90일에 사망한 경우
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인공호흡 시작 후 첫 90일
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폐 합병증
기간: ICU 퇴원 또는 28일까지 매일
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ARDS, 중증 저산소혈증, 중증 고칼슘혈증, 중증 무기폐, 기흉 및 인공호흡기 관련 폐렴의 발생
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ICU 퇴원 또는 28일까지 매일
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중증 저산소혈증 또는 중증 무기폐에 대한 구조 요법
기간: ICU 퇴원 또는 28일까지 매일
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중증 저산소혈증 또는 중증 무기폐에 대한 구조 요법의 사용 발생률: 모집술, 엎드린 자세, 무기폐 개방을 위한 기관지경
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ICU 퇴원 또는 28일까지 매일
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발관 실패
기간: ICU 퇴원 또는 28일까지 매일
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24시간 이내에 재삽관이 필요한 발관
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ICU 퇴원 또는 28일까지 매일
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최대 흡기압(MIP)
기간: 발관 후 24시간 이내
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이 데이터를 수집할 수 있는 센터에서 발관 후 측정된 최대 흡기압
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발관 후 24시간 이내
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삶의 질 설문지
기간: 인공호흡 시작 후 28일
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유럽 삶의 질 5 차원 5 수준 설문지(EQ-5D-5L)는 성인의 건강 관련 삶의 질 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편, 불안 및 우울증)으로 구성되며, 각 차원에는 해당 차원에 적절한 설명으로 설명되는 5가지 심각도 수준(1에서 5까지)이 있습니다.
더 높은 값은 더 나쁜 삶의 질을 의미합니다.
평가에는 전반적인 건강 상태를 정량적으로 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도가 포함됩니다.
이 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
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인공호흡 시작 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Janneke Horn, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center
- 연구 책임자: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center
- 연구 책임자: Marcus J Schultz, MD,PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Botta M, Tsonas AM, Sinnige JS, De Bie AJR, Bindels AJGH, Ball L, Battaglini D, Brunetti I, Buiteman-Kruizinga LA, van der Heiden PLJ, de Jonge E, Mojoli F, Robba C, Schoe A, Paulus F, Pelosi P, Neto AS, Horn J, Schultz MJ; ACTiVE collaborative group. Effect of Automated Closed-loop ventilation versus convenTional VEntilation on duration and quality of ventilation in critically ill patients (ACTiVE) - study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2022 Apr 23;23(1):348. doi: 10.1186/s13063-022-06286-w.
- Sinnige JS, Buiteman-Kruizinga LA, Horn J, Paulus F, Schultz MJ, Serpa Neto A; ACTiVE Investigators and the Protective Ventilation Network. Effect of Automated Closed-Loop Ventilation vs Protocolized Conventional Ventilation on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Dec 8:e2524384. doi: 10.1001/jama.2025.24384. Online ahead of print.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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