自动闭环通气与传统通气对通气持续时间和质量的影响 (ACTiVE)

客观的

本试验的主要目的是比较 INTELLiVENT-ASV 与非自动通气在危重症重症监护病房 (ICU) 患者通气持续时间方面的差异。 一个次要目标是测试 INTELLiVENT-ASV 是否在有创通气开始后 24 小时的时间范围内改善呼吸质量，表示为肺保护边缘内的呼吸比例。

学习规划

国际、多中心、优效性随机临床试验，在重症、插管和通气的成人 ICU 患者中进行，预期通气时间至少为 24 小时。

研究人群

在荷兰和意大利入住 ICU 的成年患者。

样本量计算

样本量基于 INTELLiVENT-ASV 将通气持续时间缩短 1.5 天且死亡率没有变化的假设。 根据之前进行的研究，需要 1,200 名患者（每个治疗组 600 名）的样本具有 80% 的功效和 0.05 的双尾 alpha，以检测 1.5 VFD-28 的平均组间差异，允许5% 的辍学率。 通过纳入 1,200 名患者，这项研究将有足够的能力检测次要终点（即呼吸质量）的差异。

方法：

在 ICU 开始通气后一小时内，患者将以 1:1 的比例随机分配到 INTELLiVENT-ASV 或非自动通气组。 随机化将按中心分层。 随机化后尽快但最多 72 小时内，从患者的法定代表处获得延期同意。

INTELLiVENT-ASV 对于被随机分配到 INTELLiVENT-ASV 的患者，呼吸机会尽快切换到这种全自动模式。 呼气末二氧化碳 (ETCO2) 和脉搏血氧饱和度 (SpO2) 传感器已连接并在呼吸机中激活。 患者的性别和身高在呼吸机上设置，如果适用，则选择患者状况。 如果需要，可调整 ETCO2 和 SpO2 的目标区域。 接受默认警报限值。

建议在所有患者中启用 QuickWean。 自动自主呼吸试验 (SBT) 功能的使用由临床医生自行决定。

常规通气 随机分配至常规通气的患者将采用非完全自动化的模式进行通气，即标准容量控制通气 (VCV) 或压力控制通气 (PCV) 以及压力支持通气 (PSV)，具体取决于患者的活动。 任何时候都不允许使用以下半自动或全自动通气模式：神经调节通气辅助 (NAVA)、SmartCare/PS、比例辅助通气 (PAV) 或名为 ASV 的 INTELLiVENT-ASV 的前身。

在所有接受辅助通气（即 VCV 或 PCV）的患者中，每天 3 次检查患者是否可以接受支持通气（即 PSV）；当患者在辅助通气期间显示呼吸肌活动时，或在患者-呼吸机不同步的情况下，也应尝试这样做。

患者可以使用 T 型接头或在最小支持（压力支持水平 < 10 cm H2O）下通气进行 SBT。 当满足以下标准至少 30 分钟时，即认为 SBT 成功，即呼吸频率 < 35 / 分钟，外周血氧饱和度 > 90%，心率和血压增加 < 20%，并且没有焦虑和焦虑的迹象发汗。

如果满足标准拔管标准，即体温正常、患者清醒且有反应/合作、充分的咳嗽反射、充足的氧合、血流动力学稳定和足够的肺功能，则两组患者都会拔管。