Влияние автоматизированной вентиляции с замкнутым контуром по сравнению с традиционной вентиляцией на продолжительность и качество вентиляции (ACTiVE)

Задача

Основная цель этого исследования — сравнить INTELLiVENT-ASV с неавтоматической вентиляцией у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в отношении продолжительности вентиляции. Одной из второстепенных целей является проверка того, улучшает ли INTELLiVENT-ASV качество дыхания, выраженное как доля дыхания в пределах защитных границ легких, в течение 24 часов после начала инвазивной вентиляции.

Дизайн исследования

Международное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование превосходства с участием взрослых пациентов в критическом состоянии, интубированных и находящихся на ИВЛ, с ожидаемой продолжительностью вентиляции не менее 24 часов.

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии в Нидерландах и Италии.

Расчет размера выборки

Размер выборки основан на гипотезе о том, что INTELLiVENT-ASV сократит продолжительность вентиляции на 1,5 дня без изменения уровня смертности. Основываясь на ранее проведенных исследованиях, требуется выборка из 1200 пациентов (по 600 в каждой лечебной группе), чтобы иметь мощность бета 80% и двустороннюю альфа 0,05, чтобы выявить среднюю разницу между группами в 1,5 VFD-28, что позволяет процент отсева 5%. Включив 1200 пациентов, это исследование будет достаточно мощным, чтобы обнаружить различия во вторичной конечной точке, которой является качество дыхания.

Методы:

В течение одного часа после начала вентиляции в отделении интенсивной терапии пациенты случайным образом распределяются в соотношении 1:1 на INTELLiVENT-ASV или неавтоматическую вентиляцию. Рандомизация будет стратифицирована по центру. Как можно скорее после рандомизации, но не позднее 72 часов, от законного представителя пациента получают отсроченное согласие.

INTELLiVENT-ASV У пациентов, рандомизированных в группу INTELLiVENT-ASV, аппарат ИВЛ переключается в этот полностью автоматический режим как можно скорее. Датчики углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) и пульсоксиметрии (SpO2) подключаются и активируются в аппарате ИВЛ. Пол и рост пациента задаются на аппарате ИВЛ, и при необходимости выбирается состояние пациента. При необходимости корректируются целевые зоны для ETCO2 и SpO2. Пределы сигналов тревоги по умолчанию принимаются.

Рекомендуется включить QuickWean для всех пациентов. Использование функции автоматической пробы спонтанного дыхания (SBT) остается на усмотрение врача.

ОБЫЧНАЯ ВЕНТИЛЯЦИЯ Пациенты, которые рандомизированы на традиционную вентиляцию, будут вентилироваться в режиме, который не является полностью автоматизированным, таким образом, стандартная вентиляция с контролем по объему (VCV) или вентиляция с контролем по давлению (PCV) и вентиляция с поддержкой давлением (PSV), в зависимости от активности пациента. Ни один из следующих полуавтоматических или полностью автоматических режимов вентиляции не допускается в любое время: вспомогательная вентиляция с нейронной регулировкой (NAVA), SmartCare/PS, пропорциональная вспомогательная вентиляция (PAV) или предшественник INTELLiVENT-ASV под названием ASV.

У всех пациентов, получающих вспомогательную вентиляцию легких (т. е. VCV или PCV), три раза в день следует проверять, может ли пациент принять поддерживающую вентиляцию (т. е. PSV); это также следует попробовать, когда пациент проявляет активность дыхательных мышц во время вспомогательной вентиляции или в случае асинхронности пациента и вентилятора.

Пациенты могут подвергаться СПО с использованием либо Т-образного переходника, либо вентиляции с минимальной поддержкой (уровень поддержки давлением < 10 см H2O). СПО считается успешным, если в течение не менее 30 минут выполняются следующие критерии: частота дыхания < 35/мин, периферическое насыщение кислородом > 90 %, увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления < 20 %, отсутствие признаков тревоги и потоотделение.

В обеих группах пациентов экстубируют, если выполняются стандартные критерии экстубации, т. е. нормальная температура тела, пациент бодрствует и реагирует/сотрудничает, адекватный кашлевой рефлекс, адекватная оксигенация, гемодинамически стабильная и адекватная функция легких.