Auswirkung der automatisierten Closed-Loop-Beatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung auf Dauer und Qualität der Beatmung (ACTiVE)

Zielsetzung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von INTELLiVENT-ASV mit nicht-automatischer Beatmung bei kritisch kranken Intensivpatienten (ICU) in Bezug auf die Beatmungsdauer. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu testen, ob INTELLiVENT-ASV die Atmungsqualität, ausgedrückt als Atemanteil innerhalb lungenschützender Grenzen, in einem Zeitrahmen von 24 Stunden früh nach Beginn der invasiven Beatmung verbessert.

Studiendesign

Internationale, multizentrische, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie an schwerkranken, intubierten und beatmeten erwachsenen Intensivpatienten mit einer erwarteten Beatmungsdauer von mindestens 24 Stunden.

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf Intensivstationen in den Niederlanden und Italien aufgenommen wurden.

Berechnung der Stichprobengröße

Die Stichprobengröße basiert auf der Hypothese, dass INTELLiVENT-ASV die Beatmungsdauer um 1,5 Tage verkürzt, ohne dass sich die Sterblichkeitsrate ändert. Basierend auf zuvor durchgeführten Studien ist eine Stichprobe von 1.200 Patienten (600 in jeder Behandlungsgruppe) erforderlich, um eine Beta-Power von 80 % und ein zweiseitiges Alpha von 0,05 zu haben, um einen mittleren Unterschied zwischen den Gruppen von 1,5 VFD-28 zu erkennen eine Abbrecherquote von 5 %. Durch die Einbeziehung von 1.200 Patienten wird diese Studie ausreichend aussagekräftig sein, um Unterschiede beim sekundären Endpunkt, der Atmungsqualität, zu erkennen.

Methoden:

Innerhalb einer Stunde nach Beginn der Beatmung auf der Intensivstation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 INTELLiVENT-ASV oder nicht-automatischer Beatmung zugewiesen. Die Randomisierung wird nach Zentrum geschichtet. So bald wie möglich nach der Randomisierung, jedoch innerhalb von maximal 72 Stunden, wird die aufgeschobene Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Patienten eingeholt.

INTELLiVENT-ASV Bei Patienten, die auf INTELLiVENT-ASV randomisiert wurden, wird das Beatmungsgerät so bald wie möglich auf diesen vollautomatischen Modus umgeschaltet. Die Sensoren für endtidales Kohlendioxid (ETCO2) und Pulsoximetrie (SpO2) sind am Beatmungsgerät angeschlossen und aktiviert. Geschlecht und Größe des Patienten werden am Beatmungsgerät eingestellt und der Zustand des Patienten wird gegebenenfalls ausgewählt. Bei Bedarf werden die Zielzonen für ETCO2 und SpO2 angepasst. Die voreingestellten Alarmgrenzen werden übernommen.

Es wird empfohlen, QuickWean bei allen Patienten zu aktivieren. Die Verwendung der Funktion „Automatischer Spontaneous Breathing Trial“ (SBT) liegt im Ermessen des Arztes.

KONVENTIONELLE BEATMUNG Patienten, die randomisiert einer konventionellen Beatmung zugeteilt werden, werden je nach Aktivität des Patienten mit einem nicht vollständig automatisierten Modus beatmet, also mit der standardmäßigen volumenkontrollierten (VCV) oder druckkontrollierten Beatmung (PCV) und der druckunterstützten Beatmung (PSV). Keiner der folgenden halb- oder vollautomatisierten Beatmungsmodi ist zu irgendeinem Zeitpunkt zulässig: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), SmartCare/PS, Proportional Assist Ventilation (PAV) oder der Vorgänger von INTELLiVENT-ASV namens ASV.

Bei allen Patienten, die eine assistierte Beatmung (d. h. VCV oder PCV) erhalten, sollte dreimal täglich überprüft werden, ob der Patient eine unterstützte Beatmung (d. h. PSV) akzeptieren kann; dies sollte auch versucht werden, wenn der Patient während der assistierten Beatmung Atemmuskelaktivität zeigt oder im Falle einer Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät.

Patienten können SBTs entweder mit einem T-Stück oder mit minimaler Unterstützung (Druckunterstützungsniveau < 10 cm H2O) beatmet werden. Ein SBT gilt als erfolgreich, wenn die folgenden Kriterien für mindestens 30 Minuten erfüllt sind, d. h. Atemfrequenz < 35/min, periphere Sauerstoffsättigung > 90 %, Anstieg von < 20 % von Herzfrequenz und Blutdruck und keine Anzeichen von Angst und Diaphorese.

In beiden Gruppen werden die Patienten extubiert, wenn die Standard-Extubationskriterien erfüllt sind, d. h. normale Körpertemperatur, Patient wach und ansprechbar/kooperativ, adäquater Hustenreflex, adäquate Sauerstoffversorgung, hämodynamisch stabil und adäquate Lungenfunktion.