アンドロゲン性脱毛症に対するフィンランドヘアローション協会の有効性と安全性
2025年12月1日 更新者：EMS
アンドロゲン性脱毛症の治療におけるフィンランディアヘアローション協会の有効性と安全性を評価するための、全国的、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミーの第 III 相臨床試験。
この研究の目的は、アンドロゲン性脱毛症の治療におけるフィンランディア ヘア ローション協会の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monalisa FB Oliveira, MD
- 電話番号：+551938879851
- メール：pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
研究場所
-
-
São Paulo
-
Osasco、São Paulo、ブラジル
- 募集
- Medcin Instituto Da Pele
-
コンタクト：
- FLAVIA ADDOR
- 電話番号：551136816362
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
- 18 歳以上 60 歳以下の男性で、修正 Norwood-Hamilton 分類でアンドロゲン性脱毛症グレード IIIv から IV と診断され、少なくとも 3 か月間ミノキシジル 5% を使用しており、同じ状態を維持する意思があるテスト中のスタイル、おおよその長さ、髪の色。
除外基準:
- -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
- -2年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴;
- -軽度の脂漏性皮膚炎を除く、頭皮に他の付随する皮膚科疾患のある参加者;
- -脱毛または剃毛した頭皮の外科的治療歴のある参加者;
- -過去2週間でケトコナゾール、タール、セレン、スレオニンまたはステロイドを含むシャンプーまたは局所溶液を使用した参加者;
- -過去12か月間にフィナステリドやデュタステリドなどの5α還元酵素阻害剤を使用した参加者;
- テストステロン補充療法（TRT）またはテストステロン含有ゲルを使用している参加者;
- -過去3か月間に、皮膚への薬の微量注入（MMP）、頭皮へのマイクロニードルまたは皮内療法を使用した参加者;
- -過去1年間に頭皮または化学療法の放射線治療を受けた参加者;
- 発毛に影響を与える可能性のある病気の参加者;
- -過去5年間にがんおよび/またはがん治療の現在の病歴を持つ参加者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィンランド
この研究はダブルダミーです。 患者は1錠を服用し、次のようにヘアローションを塗布する必要があります。 フィナステリド プラセボ 1 錠、経口、1 日 1 回。 フィンランディア ヘア ローション 1 mL、局所、1 日 2 回。 |
フィンランド協会のヘアローション + フィナステリド プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：ミノキシジル＋フィナステリド
この研究はダブルダミーです。 患者は1錠を服用し、次のようにヘアローションを塗布する必要があります。 フィナステリド 1 錠、経口、1 日 1 回。 ミノキシジル ヘア ローション 1 mL、局所、1 日 2 回。 |
ミノキシジル ヘアローション + フィナステリド 1mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛髪密度のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインと比較した治療の6ヶ月後の毛髪数のベースラインからの変化に関する頂点領域のデジタルフォトトリコグラム評価。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究中に記録された有害事象の発生率と重症度。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMS2119 - FINLÂNDIA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。