Efficacia e sicurezza della Finlândia Hair Lotion Association sull'alopecia androgenetica
1 dicembre 2025 aggiornato da: EMS
Sperimentazione clinica di fase III nazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Finlândia Hair Lotion nel trattamento dell'alopecia androgenetica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'associazione di lozioni per capelli Finlândia nel trattamento dell'alopecia androgenetica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Monalisa FB Oliveira, MD
- Numero di telefono: +551938879851
- Email: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Luoghi di studio
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Medcin Instituto Da Pele
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Contatto:
- FLAVIA ADDOR
- Numero di telefono: 551136816362
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni e inferiore o uguale a 60 anni con diagnosi di alopecia androgenetica di grado da IIIv a IV nella classificazione Norwood-Hamilton modificata, che usano minoxidil 5% da almeno 3 mesi e desiderano mantenere lo stesso stile, lunghezza approssimativa e colore dei capelli durante tutto il test.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
- Storia di abuso di alcol e/o sostanze entro 2 anni;
- Partecipanti con altre malattie dermatologiche concomitanti sul cuoio capelluto, ad eccezione della lieve dermatite seborrea;
- Partecipanti con una storia di trattamento chirurgico per perdita di capelli o cuoio capelluto rasato;
- - Partecipanti che hanno utilizzato shampoo o soluzione topica contenente ketoconazolo, catrame, selenio, treonina o steroidi nelle ultime 2 settimane;
- Partecipanti che hanno utilizzato inibitori della 5α reduttasi, come finasteride e dutasteride, negli ultimi 12 mesi;
- Partecipanti che utilizzano la terapia sostitutiva con testosterone (TRT) o utilizzano gel contenente testosterone;
- - Partecipanti che hanno utilizzato micro-infusioni di farmaci sulla pelle (MMP), microneedling o intradermoterapia sul cuoio capelluto negli ultimi 3 mesi;
- Partecipanti che sono stati sottoposti a radioterapia per il cuoio capelluto o chemioterapia nell'ultimo anno;
- Partecipanti con malattie che possono influenzare la crescita dei capelli;
- Partecipanti con una storia medica attuale di cancro e / o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FINLANDIA
Lo studio è double-dummy. Il paziente deve prendere 1 pillola e applicare la lozione per capelli come segue: 1 compressa di finasteride placebo, per via orale, una volta al giorno. 1 ml di lozione per capelli Finlândia, topica, due volte al giorno. |
Associazione Finlândia lozione per capelli + finasteride placebo
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Comparatore attivo: Minoxidil+finasteride
Lo studio è double-dummy. Il paziente deve prendere 1 pillola e applicare la lozione per capelli come segue: 1 compressa di finasteride, orale, una volta al giorno. 1 ml di lozione per capelli al minoxidil, topica, due volte al giorno. |
Lozione per capelli Minoxidil + Finasteride 1 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della densità dei capelli.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del fototricogramma digitale dell'area del vertice relativa alla variazione dal basale del numero di capelli dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della pelle
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Alopecia
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti policiclici
- Piperidine
- Pirimidine
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Androstenes
- Androstanes
- Azasteroidi
- Steroidi, eterociclici
- Minoxidil
- Finasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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