Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Finlândia Hair Lotion Association over androgenetische alopecia

15 februari 2024 bijgewerkt door: EMS

Nationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Finlândia Hair Lotion Association bij de behandeling van androgenetische alopecia te evalueren.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Finlândia haarlotionvereniging bij de behandeling van androgenetische alopecia te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Medcin Instituto Da Pele
        • Contact:
          • FLAVIA ADDOR
          • Telefoonnummer: 551136816362

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
  • Mannen van 18 jaar of ouder en jonger dan of gelijk aan 60 jaar met een diagnose van Alopecia androgenetica graad IIIv tot IV in de gewijzigde Norwood-Hamilton-classificatie, die minoxidil 5% gedurende ten minste 3 maanden hebben gebruikt en bereid zijn om hetzelfde te behouden stijl, geschatte lengte en haarkleur tijdens de test.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
  • Geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik binnen 2 jaar;
  • Deelnemers met andere bijkomende dermatologische aandoeningen op de hoofdhuid, behalve milde seborroe-dermatitis;
  • Deelnemers met een geschiedenis van chirurgische behandeling voor haaruitval of geschoren hoofdhuid;
  • Deelnemers die in de afgelopen 2 weken shampoo of plaatselijke oplossing gebruikten die ketoconazol, teer, selenium, threonine of steroïden bevatten;
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden 5α-reductaseremmers hebben gebruikt, zoals finasteride en dutasteride;
  • Deelnemers die testosteronvervangende therapie (TRT) gebruiken of testosteronbevattende gel gebruiken;
  • Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden micro-infusie van medicijnen op de huid (MMP), microneedling of intradermotherapie op de hoofdhuid hebben gebruikt;
  • Deelnemers die het afgelopen jaar een bestraling van de hoofdhuid of chemotherapie hebben ondergaan;
  • Deelnemers met ziekten die de haargroei kunnen beïnvloeden;
  • Deelnemers met een actuele medische geschiedenis van kanker en/of kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FINLÂNDIA

De studie is dubbel-dummy. De patiënt moet 1 pil nemen en haarlotion als volgt aanbrengen:

1 tablet finasteride placebo, oraal, eenmaal daags.

1 ml Finlândia haarlotion, actueel, twee keer per dag.

Finlândia Association haarlotion + finasteride placebo
Actieve vergelijker: Minoxidil + finasteride

De studie is dubbel-dummy. De patiënt moet 1 pil nemen en haarlotion als volgt aanbrengen:

1 tablet finasteride, oraal, eenmaal per dag.

1 ml minoxidil haarlotion, actueel, tweemaal daags.

Minoxidil haarlotion + Finasteride 1 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in haardichtheid.
Tijdsspanne: 6 maanden
Digitale fototrichogramevaluatie van hoekpuntgebied met betrekking tot de verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal haren na 6 maanden behandeling in vergelijking met de basislijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op Finlândia Association + finasteride-placebo

3
Abonneren