- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04594018
Werkzaamheid en veiligheid van Finlândia Hair Lotion Association over androgenetische alopecia
Nationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Finlândia Hair Lotion Association bij de behandeling van androgenetische alopecia te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monalisa FB Oliveira, MD
- Telefoonnummer: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazilië
- Werving
- Medcin Instituto Da Pele
-
Contact:
- FLAVIA ADDOR
- Telefoonnummer: 551136816362
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
- Mannen van 18 jaar of ouder en jonger dan of gelijk aan 60 jaar met een diagnose van Alopecia androgenetica graad IIIv tot IV in de gewijzigde Norwood-Hamilton-classificatie, die minoxidil 5% gedurende ten minste 3 maanden hebben gebruikt en bereid zijn om hetzelfde te behouden stijl, geschatte lengte en haarkleur tijdens de test.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
- Geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik binnen 2 jaar;
- Deelnemers met andere bijkomende dermatologische aandoeningen op de hoofdhuid, behalve milde seborroe-dermatitis;
- Deelnemers met een geschiedenis van chirurgische behandeling voor haaruitval of geschoren hoofdhuid;
- Deelnemers die in de afgelopen 2 weken shampoo of plaatselijke oplossing gebruikten die ketoconazol, teer, selenium, threonine of steroïden bevatten;
- Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden 5α-reductaseremmers hebben gebruikt, zoals finasteride en dutasteride;
- Deelnemers die testosteronvervangende therapie (TRT) gebruiken of testosteronbevattende gel gebruiken;
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden micro-infusie van medicijnen op de huid (MMP), microneedling of intradermotherapie op de hoofdhuid hebben gebruikt;
- Deelnemers die het afgelopen jaar een bestraling van de hoofdhuid of chemotherapie hebben ondergaan;
- Deelnemers met ziekten die de haargroei kunnen beïnvloeden;
- Deelnemers met een actuele medische geschiedenis van kanker en/of kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FINLÂNDIA
De studie is dubbel-dummy. De patiënt moet 1 pil nemen en haarlotion als volgt aanbrengen: 1 tablet finasteride placebo, oraal, eenmaal daags. 1 ml Finlândia haarlotion, actueel, twee keer per dag. |
Finlândia Association haarlotion + finasteride placebo
|
Actieve vergelijker: Minoxidil + finasteride
De studie is dubbel-dummy. De patiënt moet 1 pil nemen en haarlotion als volgt aanbrengen: 1 tablet finasteride, oraal, eenmaal per dag. 1 ml minoxidil haarlotion, actueel, tweemaal daags. |
Minoxidil haarlotion + Finasteride 1 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn in haardichtheid.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Digitale fototrichogramevaluatie van hoekpuntgebied met betrekking tot de verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal haren na 6 maanden behandeling in vergelijking met de basislijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 5-alfa-reductaseremmers
- Finasteride
- Minoxidil
Andere studie-ID-nummers
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica
-
Siriraj HospitalVoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyWervingCentrale Centrifugale Cicatriciale Alopecia (CCCA)Verenigde Staten
-
King Saud UniversitySaudi Society of Dermatology and Dermatologic surgeryVoltooidAlopecia Totalis | Alopecia Universalis | Ophiasische alopeciaSaoedi-Arabië
-
EquilliumIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Finlândia Association + finasteride-placebo
-
EMSNog niet aan het wervenErectiestoornissen | Voortijdige zaadlozing