- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04594018
Эффективность и безопасность лосьона для волос Finlândia Association при андрогенетической алопеции
Национальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности лосьона для волос Finlândia Association при лечении андрогенетической алопеции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monalisa FB Oliveira, MD
- Номер телефона: +551938879851
- Электронная почта: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Medcin Instituto Da Pele
-
Контакт:
- FLAVIA ADDOR
- Номер телефона: 551136816362
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
- Мужчины в возрасте 18 лет и старше и моложе 60 лет с диагнозом андрогенетической алопеции IIIv-IV степени по модифицированной классификации Норвуда-Гамильтона, принимавшие миноксидил 5% в течение не менее 3 месяцев и желающие поддерживать его на том же уровне. стиль, примерная длина и цвет волос на протяжении всего теста.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к компонентам формулы, используемой во время клинических испытаний;
- История злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами в течение 2 лет;
- Участники с другими сопутствующими дерматологическими заболеваниями волосистой части головы, кроме себорейного дерматита легкой степени;
- Участники с историей хирургического лечения выпадения волос или бритой кожи головы;
- Участники, которые использовали шампунь или раствор для местного применения, содержащие кетоконазол, деготь, селен, треонин или стероиды в течение последних 2 недель;
- Участники, принимавшие ингибиторы 5α-редуктазы, такие как финастерид и дутастерид, в течение последних 12 месяцев;
- Участники, использующие заместительную терапию тестостероном (ЗТТ) или использующие гель, содержащий тестостерон;
- Участники, которые применяли микроинфузии лекарственных средств на кожу (ММП), микронидлинг или интрадермотерапию кожи головы в течение последних 3 месяцев;
- Участники, прошедшие лучевую терапию кожи головы или химиотерапию в прошлом году;
- Участники с заболеваниями, которые могут повлиять на рост волос;
- Участники с текущим анамнезом рака и/или лечения рака за последние 5 лет;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФИНЛЯНДИЯ
Исследование носит двойной фиктивный характер. Пациент должен принять 1 таблетку и нанести лосьон для волос следующим образом: 1 таблетка финастерида плацебо перорально один раз в день. 1 мл лосьона для волос Finlândia, местно, два раза в день. |
Лосьон для волос ассоциации Finlândia + финастерид плацебо
|
|
Активный компаратор: Миноксидил + финастерид
Исследование носит двойной фиктивный характер. Пациент должен принять 1 таблетку и нанести лосьон для волос следующим образом: 1 таблетка финастерида перорально один раз в день. 1 мл лосьона для волос с миноксидилом, местно, два раза в день. |
Лосьон для волос с миноксидилом + финастерид 1 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение густоты волос по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цифровая фототрихограмма для оценки площади макушки относительно исходного количества волос после 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Алопеция
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Пиримидины
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Androstenes
- Андростаны
- Азастероиды
- Стероиды, гетероциклические
- Миноксидил
- Финастерид
Другие идентификационные номера исследования
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .