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남성형 탈모증에 대한 Finlândia Hair Lotion Association의 효능 및 안전성

2024년 2월 15일 업데이트: EMS

남성형 탈모증 치료에서 Finlândia Hair Lotion Association의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미 3상 임상 시험.

이 연구의 목적은 남성형 탈모증의 치료에서 Finlândia 헤어 로션 협회의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Medcin Instituto Da Pele
        • 연락하다:
          • FLAVIA ADDOR
          • 전화번호: 551136816362

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
  • 18세 이상 60세 이하의 남성으로서 수정된 Norwood-Hamilton 분류에서 IIIv~IV 등급의 남성형 탈모증으로 진단되었으며 최소 3개월 동안 미녹시딜 5%를 사용하고 있으며 동일한 유지를 유지할 의향이 있는 남성 테스트 전반에 걸쳐 스타일, 대략적인 길이 및 머리 색깔.

제외 기준:

  • 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
  • 2년 이내의 알코올 및/또는 약물 남용 이력;
  • 경미한 지루성 피부염을 제외한 두피에 다른 수반되는 피부과 질환이 있는 참가자;
  • 탈모 또는 면도 두피에 대한 외과 적 치료 이력이있는 참가자;
  • 지난 2주 동안 케토코나졸, 타르, 셀레늄, 트레오닌 또는 스테로이드를 함유한 샴푸 또는 국소 용액을 사용한 참가자;
  • 지난 12개월 동안 finasteride 및 dutasteride와 같은 5α reductase 억제제를 사용한 참가자;
  • 테스토스테론 대체 요법(TRT)을 사용하거나 테스토스테론 함유 젤을 사용하는 참가자;
  • 지난 3개월 동안 피부에 미세 주입 약물(MMP), 미세 바늘 또는 두피에 피내 요법을 사용한 참가자;
  • 지난 1년 동안 두피에 대한 방사선 치료 또는 화학 요법을 받은 참가자;
  • 모발 성장에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 참가자
  • 지난 5년 동안 암 및/또는 암 치료의 현재 병력이 있는 참여자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핀란드

연구는 이중 더미입니다. 환자는 1정을 복용하고 다음과 같이 헤어 로션을 발라야 합니다.

피나스테리드 위약 1정, 경구, 1일 1회.

Finlândia 헤어 로션 1mL, 국소용, 하루에 두 번.

Finlândia 협회 헤어 로션 + finasteride 위약
활성 비교기: 미녹시딜 + 피나스테리드

연구는 이중 더미입니다. 환자는 1정을 복용하고 다음과 같이 헤어 로션을 발라야 합니다.

피나스테리드 1정, 경구, 1일 1회.

미녹시딜 헤어 로션 1mL, 국소용, 하루에 두 번.

미녹시딜 헤어 로션 + 피나스테리드 1mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 밀도의 기준선에서 변경합니다.
기간: 6 개월
베이스라인과 비교하여 치료 6개월 후 모발 수의 베이스라인으로부터의 변화에 ​​관한 정점 영역의 디지털 포토트리코그램 평가.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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