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Eficacia y Seguridad de la Asociación Finlândia de Lociones Capilares en la Alopecia Androgenética

1 de diciembre de 2025 actualizado por: EMS

Ensayo clínico de fase III, nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, para evaluar la eficacia y seguridad de Finlândia Hair Lotion Association en el tratamiento de la alopecia androgenética.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la asociación de la loción capilar Finlândia en el tratamiento de la alopecia androgenética.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Medcin Instituto Da Pele
        • Contacto:
          • FLAVIA ADDOR
          • Número de teléfono: 551136816362

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
  • Hombres de 18 años o más y menores o iguales a 60 años con diagnóstico de Alopecia Androgenética grados IIIv a IV en la clasificación de Norwood-Hamilton modificada, que hayan estado usando minoxidil al 5% durante al menos 3 meses y que deseen mantener el mismo estilo, largo aproximado y color de cabello durante toda la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
  • Antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos 2 años;
  • Participantes con otras enfermedades dermatológicas concomitantes en el cuero cabelludo, excepto dermatitis seborreica leve;
  • Participantes con antecedentes de tratamiento quirúrgico por pérdida de cabello o cuero cabelludo afeitado;
  • Participantes que usaron champú o solución tópica que contenía ketoconazol, alquitrán, selenio, treonina o esteroides en las últimas 2 semanas;
  • Participantes que usaron inhibidores de la 5α reductasa, como finasteride y dutasteride, en los últimos 12 meses;
  • Participantes que usan terapia de reemplazo de testosterona (TRT) o gel que contiene testosterona;
  • Participantes que usaron microinfusión de medicamentos en la piel (MMP), microagujas o intradermoterapia en el cuero cabelludo en los últimos 3 meses;
  • Participantes que hayan recibido tratamiento de radiación para el cuero cabelludo o quimioterapia en el último año;
  • Participantes con enfermedades que pueden afectar el crecimiento del cabello;
  • Participantes con antecedentes médicos actuales de cáncer y/o tratamiento oncológico en los últimos 5 años;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FINLANDIA

El estudio es de doble simulación. El paciente debe tomar 1 pastilla y aplicar la loción capilar de la siguiente manera:

1 comprimido de finasteride placebo, oral, una vez al día.

1 ml de loción capilar Finlândia, tópica, dos veces al día.

Loción capilar de la asociación Finlândia + placebo de finasterida
Comparador activo: Minoxidil + finasterida

El estudio es de doble simulación. El paciente debe tomar 1 pastilla y aplicar la loción capilar de la siguiente manera:

1 tableta de finasteride, oral, una vez al día.

1 ml de loción capilar de minoxidil, tópica, dos veces al día.

Loción capilar Minoxidil + Finasteride 1 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la densidad del cabello.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de fototricograma digital del área del vértice con respecto al cambio desde el inicio en el número de cabellos después de 6 meses de tratamiento en comparación con el inicio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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