- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04594018
Eficacia y Seguridad de la Asociación Finlândia de Lociones Capilares en la Alopecia Androgenética
Ensayo clínico de fase III, nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, para evaluar la eficacia y seguridad de Finlândia Hair Lotion Association en el tratamiento de la alopecia androgenética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monalisa FB Oliveira, MD
- Número de teléfono: +551938879851
- Correo electrónico: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Medcin Instituto Da Pele
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Contacto:
- FLAVIA ADDOR
- Número de teléfono: 551136816362
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
- Hombres de 18 años o más y menores o iguales a 60 años con diagnóstico de Alopecia Androgenética grados IIIv a IV en la clasificación de Norwood-Hamilton modificada, que hayan estado usando minoxidil al 5% durante al menos 3 meses y que deseen mantener el mismo estilo, largo aproximado y color de cabello durante toda la prueba.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos 2 años;
- Participantes con otras enfermedades dermatológicas concomitantes en el cuero cabelludo, excepto dermatitis seborreica leve;
- Participantes con antecedentes de tratamiento quirúrgico por pérdida de cabello o cuero cabelludo afeitado;
- Participantes que usaron champú o solución tópica que contenía ketoconazol, alquitrán, selenio, treonina o esteroides en las últimas 2 semanas;
- Participantes que usaron inhibidores de la 5α reductasa, como finasteride y dutasteride, en los últimos 12 meses;
- Participantes que usan terapia de reemplazo de testosterona (TRT) o gel que contiene testosterona;
- Participantes que usaron microinfusión de medicamentos en la piel (MMP), microagujas o intradermoterapia en el cuero cabelludo en los últimos 3 meses;
- Participantes que hayan recibido tratamiento de radiación para el cuero cabelludo o quimioterapia en el último año;
- Participantes con enfermedades que pueden afectar el crecimiento del cabello;
- Participantes con antecedentes médicos actuales de cáncer y/o tratamiento oncológico en los últimos 5 años;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FINLANDIA
El estudio es de doble simulación. El paciente debe tomar 1 pastilla y aplicar la loción capilar de la siguiente manera: 1 comprimido de finasteride placebo, oral, una vez al día. 1 ml de loción capilar Finlândia, tópica, dos veces al día. |
Loción capilar de la asociación Finlândia + placebo de finasterida
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Comparador activo: Minoxidil + finasterida
El estudio es de doble simulación. El paciente debe tomar 1 pastilla y aplicar la loción capilar de la siguiente manera: 1 tableta de finasteride, oral, una vez al día. 1 ml de loción capilar de minoxidil, tópica, dos veces al día. |
Loción capilar Minoxidil + Finasteride 1 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la densidad del cabello.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de fototricograma digital del área del vértice con respecto al cambio desde el inicio en el número de cabellos después de 6 meses de tratamiento en comparación con el inicio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Pirimidinas
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Androstenes
- Androstanes
- Azeroides
- Esteroides, heterocíclicos
- Minoxidil
- Finasterida
Otros números de identificación del estudio
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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