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Finlândia Hair Lotion Association 对雄激素性脱发的疗效和安全性

2024年2月15日 更新者:EMS

国家、多中心、随机、双盲、双模拟 III 期临床试验,以评估 Finlândia Hair Lotion Association 在治疗雄激素性脱发中的疗效和安全性。

本研究的目的是评估 Finlândia hair lotion association 在治疗雄激素性脱发中的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • São Paulo
      • Osasco、São Paulo、巴西
        • 招聘中
        • Medcin Instituto Da Pele
        • 接触:
          • FLAVIA ADDOR
          • 电话号码:551136816362

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够通过签署知情同意书并注明日期来确认自愿参与并同意所有试验目的;
  • 年龄在 18 岁或以上且小于或等于 60 岁,诊断为改良 Norwood-Hamilton 分类中 IIIv 至 IV 级雄激素性脱发的男性,他们已经使用 5% 米诺地尔至少 3 个月并愿意保持相同整个测试过程中的风格、大致长度和头发颜色。

排除标准:

  • 已知对临床试验中使用的配方成分过敏;
  • 2 年内有酒精和/或药物滥用史;
  • 头皮上伴有其他皮肤病的参与者,轻度脂溢性皮炎除外;
  • 有脱发或剃光头皮手术治疗史的参与者;
  • 在过去 2 周内使用过含有酮康唑、焦油、硒、苏氨酸或类固醇的洗发水或局部溶液的参与者;
  • 在过去 12 个月内使用过 5α 还原酶抑制剂(如非那雄胺和度他雄胺)的参与者;
  • 使用睾酮替代疗法 (TRT) 或使用含睾酮凝胶的参与者;
  • 在过去 3 个月内在头皮上使用微量药物输注 (MMP)、微针或皮内疗法的参与者;
  • 过去一年接受过头皮放射治疗或化疗的参与者;
  • 患有会影响头发生长的疾病的参与者;
  • 在过去 5 年内有癌症病史和/或癌症治疗史的参与者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:芬兰

该研究是双重模拟的。 患者必须服用 1 粒药丸并按如下方式涂抹护发素:

1 片非那雄胺安慰剂,口服,每天一次。

1 mL Finlândia 护发乳液,外用,每天两次。

Finlândia association 护发素 + 非那雄胺安慰剂
有源比较器:米诺地尔+非那雄胺

该研究是双重模拟的。 患者必须服用 1 粒药丸并按如下方式涂抹护发素:

1 片非那雄胺,口服,每天一次。

1 毫升米诺地尔护发素,外用,每天两次。

米诺地尔护发素 + 非那雄胺 1 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头发密度相对于基线的变化。
大体时间:6个月
与基线相比,治疗 6 个月后毛发数量相对于基线的变化,顶点区域的数字光毛图评估。
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月2日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月14日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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