- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04594018
Effekt och säkerhet av Finlândia Hair Lotion Association på androgenetisk alopeci
Nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Finlanddia Hair Lotion Association vid behandling av androgenetisk alopeci.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monalisa FB Oliveira, MD
- Telefonnummer: +551938879851
- E-post: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Medcin Instituto Da Pele
-
Kontakt:
- FLAVIA ADDOR
- Telefonnummer: 551136816362
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla försöksändamål genom att underteckna och datera formulären för informerat samtycke;
- Män 18 år eller äldre och yngre än eller lika med 60 år med diagnosen androgenetisk alopeci grad IIIv till IV i den modifierade Norwood-Hamilton-klassificeringen, som har använt minoxidil 5 % i minst 3 månader och är villiga att behålla samma stil, ungefärlig längd och hårfärg under hela testet.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot formelkomponenterna som användes under den kliniska prövningen;
- Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år;
- Deltagare med andra samtidiga dermatologiska sjukdomar i hårbotten, förutom mild seborrédermatit;
- Deltagare med en historia av kirurgisk behandling för håravfall eller rakad hårbotten;
- Deltagare som använt schampo eller topikal lösning innehållande ketokonazol, tjära, selen, treonin eller steroider under de senaste 2 veckorna;
- Deltagare som använt 5α-reduktashämmare, såsom finasterid och dutasterid, under de senaste 12 månaderna;
- Deltagare som använder testosteronersättningsterapi (TRT) eller använder testosteroninnehållande gel;
- Deltagare som använt mikroinfusion av läkemedel på huden (MMP), microneedling eller intradermoterapi i hårbotten under de senaste 3 månaderna;
- Deltagare som har genomgått strålbehandling för hårbotten eller kemoterapi under det senaste året;
- Deltagare med sjukdomar som kan påverka hårväxten;
- Deltagare med en aktuell medicinsk historia av cancer och/eller cancerbehandling under de senaste 5 åren;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FINLAND
Studien är dubbeldummy. Patienten måste ta 1 piller och applicera hårlotion enligt följande: 1 tablett finasterid placebo, oralt, en gång om dagen. 1 mL Finlândia hårlotion, aktuell, två gånger om dagen. |
Finlanddia association hårlotion + finasterid placebo
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil + finasterid
Studien är dubbeldummy. Patienten måste ta 1 piller och applicera hårlotion enligt följande: 1 tablett finasterid, oralt, en gång om dagen. 1 ml minoxidil hårlotion, aktuell, två gånger om dagen. |
Minoxidil hårlotion + Finasteride 1 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hårtäthet.
Tidsram: 6 månader
|
Digital fototrikogram utvärdering av vertexarea avseende förändringen från baslinjen i antal hårstrån efter 6 månaders behandling jämfört med baslinjen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som registrerats under studien.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hudsjukdomar
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Alopeci
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Polycykliska föreningar
- Piperidiner
- Pyrimidiner
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Androstenes
- Androstaner
- Azasteroider
- Steroider, heterocykliska
- Minoxidil
- Finasteride
Andra studie-ID-nummer
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .