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Eficácia e segurança da Finlândia Hair Lotion Association na alopecia androgenética

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: EMS

Ensaio clínico nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo-simulado de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança da associação de loção capilar Finlândia no tratamento da alopecia androgenética.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da associação de loção capilar Finlândia no tratamento da alopecia androgenética.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Medcin Instituto Da Pele
        • Contato:
          • FLAVIA ADDOR
          • Número de telefone: 551136816362

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
  • Homens com idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 60 anos com diagnóstico de Alopecia Androgenética graus IIIv a IV da classificação modificada de Norwood-Hamilton, que estejam em uso de minoxidil 5% há pelo menos 3 meses e que pretendam manter o mesmo estilo, comprimento aproximado e cor do cabelo durante todo o teste.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
  • História de abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 2 anos;
  • Participantes com outras doenças dermatológicas concomitantes no couro cabeludo, exceto dermatite seborreica leve;
  • Participantes com histórico de tratamento cirúrgico para queda de cabelo ou couro cabeludo raspado;
  • Participantes que usaram xampu ou solução tópica contendo cetoconazol, alcatrão, selênio, treonina ou esteroides nas últimas 2 semanas;
  • Participantes que usaram inibidores da 5α redutase, como finasterida e dutasterida, nos últimos 12 meses;
  • Participantes usando terapia de reposição de testosterona (TRT) ou usando gel contendo testosterona;
  • Participantes que fizeram uso de microinfusão de medicamentos na pele (MMP), microagulhamento ou intradermoterapia no couro cabeludo nos últimos 3 meses;
  • Participantes que fizeram tratamento de radiação para o couro cabeludo ou quimioterapia no último ano;
  • Participantes com doenças que podem afetar o crescimento do cabelo;
  • Participantes com histórico médico atual de câncer e/ou tratamento oncológico nos últimos 5 anos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FINLÂNDIA

O estudo é duplo fictício. O paciente deve tomar 1 comprimido e aplicar loção capilar da seguinte forma:

1 comprimido placebo de finasterida, oral, uma vez ao dia.

1 mL de loção capilar Finlândia, tópica, duas vezes ao dia.

Finlândia associação loção capilar + finasterida placebo
Comparador Ativo: Minoxidil + finasterida

O estudo é duplo fictício. O paciente deve tomar 1 comprimido e aplicar loção capilar da seguinte forma:

1 comprimido de finasterida, via oral, uma vez ao dia.

1 mL de loção capilar com minoxidil, tópico, duas vezes ao dia.

Minoxidil loção capilar + Finasterida 1 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na densidade do cabelo.
Prazo: 6 meses
Avaliação do fototricograma digital da área do vértice em relação à mudança da linha de base no número de cabelos após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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