- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04594018
Eficácia e segurança da Finlândia Hair Lotion Association na alopecia androgenética
Ensaio clínico nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo-simulado de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança da associação de loção capilar Finlândia no tratamento da alopecia androgenética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monalisa FB Oliveira, MD
- Número de telefone: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Medcin Instituto Da Pele
-
Contato:
- FLAVIA ADDOR
- Número de telefone: 551136816362
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
- Homens com idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 60 anos com diagnóstico de Alopecia Androgenética graus IIIv a IV da classificação modificada de Norwood-Hamilton, que estejam em uso de minoxidil 5% há pelo menos 3 meses e que pretendam manter o mesmo estilo, comprimento aproximado e cor do cabelo durante todo o teste.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
- História de abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 2 anos;
- Participantes com outras doenças dermatológicas concomitantes no couro cabeludo, exceto dermatite seborreica leve;
- Participantes com histórico de tratamento cirúrgico para queda de cabelo ou couro cabeludo raspado;
- Participantes que usaram xampu ou solução tópica contendo cetoconazol, alcatrão, selênio, treonina ou esteroides nas últimas 2 semanas;
- Participantes que usaram inibidores da 5α redutase, como finasterida e dutasterida, nos últimos 12 meses;
- Participantes usando terapia de reposição de testosterona (TRT) ou usando gel contendo testosterona;
- Participantes que fizeram uso de microinfusão de medicamentos na pele (MMP), microagulhamento ou intradermoterapia no couro cabeludo nos últimos 3 meses;
- Participantes que fizeram tratamento de radiação para o couro cabeludo ou quimioterapia no último ano;
- Participantes com doenças que podem afetar o crescimento do cabelo;
- Participantes com histórico médico atual de câncer e/ou tratamento oncológico nos últimos 5 anos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FINLÂNDIA
O estudo é duplo fictício. O paciente deve tomar 1 comprimido e aplicar loção capilar da seguinte forma: 1 comprimido placebo de finasterida, oral, uma vez ao dia. 1 mL de loção capilar Finlândia, tópica, duas vezes ao dia. |
Finlândia associação loção capilar + finasterida placebo
|
Comparador Ativo: Minoxidil + finasterida
O estudo é duplo fictício. O paciente deve tomar 1 comprimido e aplicar loção capilar da seguinte forma: 1 comprimido de finasterida, via oral, uma vez ao dia. 1 mL de loção capilar com minoxidil, tópico, duas vezes ao dia. |
Minoxidil loção capilar + Finasterida 1 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na densidade do cabelo.
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do fototricograma digital da área do vértice em relação à mudança da linha de base no número de cabelos após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Finasterida
- Minoxidil
Outros números de identificação do estudo
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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