- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04594018
A Finlândia Hajápoló Egyesület hatékonysága és biztonsága az androgenetikus alopecia kezelésében
Országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu III. fázisú klinikai vizsgálat a Finlândia Hair Lotion Association hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az androgenetikus alopecia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monalisa FB Oliveira, MD
- Telefonszám: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Medcin Instituto Da Pele
-
Kapcsolatba lépni:
- FLAVIA ADDOR
- Telefonszám: 551136816362
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
- 18 éves vagy annál idősebb és 60 évesnél fiatalabb férfiak, akiknél a módosított Norwood-Hamilton besorolás szerint IIIv-IV fokozatú androgenetikus alopecia diagnózisa van, akik legalább 3 hónapja 5%-os minoxidilt használnak, és hajlandóak ezt fenntartani. stílus, hozzávetőleges hossz és hajszín a teszt során.
Kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálat során használt képlet összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
- 2 éven belüli alkohol- és/vagy drogfogyasztás anamnézisében;
- A fejbőr egyéb kísérő bőrgyógyászati megbetegedéseiben szenvedők, kivéve az enyhe seborrhoeás dermatitist;
- Résztvevők, akiknek hajhullás vagy borotvált fejbőr sebészeti kezelését végezték;
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hétben ketokonazolt, kátrányt, szelént, treonint vagy szteroidokat tartalmazó sampont vagy helyi oldatot használtak;
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban 5α-reduktáz-gátlókat, például finaszteridet és dutaszteridet használtak;
- tesztoszteronpótló terápiát (TRT) vagy tesztoszteron tartalmú gélt használó résztvevők;
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban gyógyszeres mikroinfúziót alkalmaztak a bőrön (MMP), mikrotűzést vagy intradermoterápiát a fejbőrön;
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt évben fejbőr sugárkezelésen vagy kemoterápián estek át;
- A hajnövekedést befolyásoló betegségekben szenvedők;
- Azok a résztvevők, akiknek jelenlegi kórtörténetében rák és/vagy rákkezelés szerepel az elmúlt 5 évben;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FINLÂNDIA
A tanulmány kettős dummy. A páciensnek 1 tablettát kell bevennie, és hajápolót kell alkalmaznia az alábbiak szerint: 1 tabletta finaszterid placebo, szájon át, naponta egyszer. 1 ml Finlândia hajápoló, helyileg, naponta kétszer. |
Finlândia Association hajápoló krém + finaszterid placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Minoxidil + finaszterid
A tanulmány kettős dummy. A páciensnek 1 tablettát kell bevennie, és hajápolót kell alkalmaznia az alábbiak szerint: 1 tabletta finaszterid, szájon át, naponta egyszer. 1 ml minoxidil hajápoló, helyileg, naponta kétszer. |
Minoxidil hajápoló krém + Finasteride 1 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haj sűrűségének változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
A csúcsterület digitális fototrichogramos értékelése a szőrszálak számának alapvonalhoz viszonyított változása tekintetében 6 hónapos kezelés után az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bőrbetegségek
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Alopecia
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Policiklusos vegyületek
- Piperidinek
- Pirimidinek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Androstenes
- Androstánok
- Azeroidok
- Szteroidok, heterociklusok
- Minoxidil
- Finasteride
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .