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Wirksamkeit und Sicherheit der Finlândia Hair Lotion Association bei androgenetischer Alopezie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Doppel-Dummy-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finlândia Hair Lotion Association bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Finlândia Hair Lotion Association bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Medcin Instituto Da Pele
        • Kontakt:
          • FLAVIA ADDOR
          • Telefonnummer: 551136816362

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
  • Männer im Alter von 18 Jahren oder älter und unter oder gleich 60 Jahren mit einer Diagnose von androgenetischer Alopezie der Grade IIIv bis IV in der modifizierten Norwood-Hamilton-Klassifikation, die Minoxidil 5 % für mindestens 3 Monate angewendet haben und bereit sind, dies beizubehalten Stil, ungefähre Länge und Haarfarbe während des gesamten Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren;
  • Teilnehmer mit anderen dermatologischen Begleiterkrankungen der Kopfhaut, außer leichter seborrhoischer Dermatitis;
  • Teilnehmer mit einer chirurgischen Behandlung von Haarausfall oder rasierter Kopfhaut in der Vorgeschichte;
  • Teilnehmer, die in den letzten 2 Wochen Shampoo oder topische Lösung mit Ketoconazol, Teer, Selen, Threonin oder Steroiden verwendet haben;
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten 5α-Reduktase-Hemmer wie Finasterid und Dutasterid verwendet haben;
  • Teilnehmer, die eine Testosteronersatztherapie (TRT) oder ein testosteronhaltiges Gel verwenden;
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Mikroinfusion von Medikamenten auf der Haut (MMP), Mikronadelung oder Intradermotherapie auf der Kopfhaut angewendet haben;
  • Teilnehmer, die sich im vergangenen Jahr einer Bestrahlung der Kopfhaut oder einer Chemotherapie unterzogen haben;
  • Teilnehmer mit Krankheiten, die das Haarwachstum beeinträchtigen können;
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Krankengeschichte von Krebs und / oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FINNLAND

Die Studie ist Double-Dummy. Der Patient muss 1 Pille nehmen und wie folgt Haarwasser auftragen:

1 Tablette Finasterid Placebo, oral, einmal täglich.

1 ml Finlândia Haarlotion, topisch, zweimal täglich.

Finlândia Association Hair Lotion + Finasterid-Placebo
Aktiver Komparator: Minoxidil + Finasterid

Die Studie ist Double-Dummy. Der Patient muss 1 Pille nehmen und wie folgt Haarwasser auftragen:

1 Tablette Finasterid, oral, einmal täglich.

1 ml Minoxidil-Haarwasser, topisch, zweimal täglich.

Minoxidil Haarwasser + Finasterid 1 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Haardichte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
Digitale Phototrichogramm-Auswertung des Scheitelbereichs hinsichtlich der Veränderung der Anzahl der Haare gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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