- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04594018
Wirksamkeit und Sicherheit der Finlândia Hair Lotion Association bei androgenetischer Alopezie
Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Doppel-Dummy-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finlândia Hair Lotion Association bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monalisa FB Oliveira, MD
- Telefonnummer: +551938879851
- E-Mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Medcin Instituto Da Pele
-
Kontakt:
- FLAVIA ADDOR
- Telefonnummer: 551136816362
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
- Männer im Alter von 18 Jahren oder älter und unter oder gleich 60 Jahren mit einer Diagnose von androgenetischer Alopezie der Grade IIIv bis IV in der modifizierten Norwood-Hamilton-Klassifikation, die Minoxidil 5 % für mindestens 3 Monate angewendet haben und bereit sind, dies beizubehalten Stil, ungefähre Länge und Haarfarbe während des gesamten Tests.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
- Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren;
- Teilnehmer mit anderen dermatologischen Begleiterkrankungen der Kopfhaut, außer leichter seborrhoischer Dermatitis;
- Teilnehmer mit einer chirurgischen Behandlung von Haarausfall oder rasierter Kopfhaut in der Vorgeschichte;
- Teilnehmer, die in den letzten 2 Wochen Shampoo oder topische Lösung mit Ketoconazol, Teer, Selen, Threonin oder Steroiden verwendet haben;
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten 5α-Reduktase-Hemmer wie Finasterid und Dutasterid verwendet haben;
- Teilnehmer, die eine Testosteronersatztherapie (TRT) oder ein testosteronhaltiges Gel verwenden;
- Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Mikroinfusion von Medikamenten auf der Haut (MMP), Mikronadelung oder Intradermotherapie auf der Kopfhaut angewendet haben;
- Teilnehmer, die sich im vergangenen Jahr einer Bestrahlung der Kopfhaut oder einer Chemotherapie unterzogen haben;
- Teilnehmer mit Krankheiten, die das Haarwachstum beeinträchtigen können;
- Teilnehmer mit einer aktuellen Krankengeschichte von Krebs und / oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FINNLAND
Die Studie ist Double-Dummy. Der Patient muss 1 Pille nehmen und wie folgt Haarwasser auftragen: 1 Tablette Finasterid Placebo, oral, einmal täglich. 1 ml Finlândia Haarlotion, topisch, zweimal täglich. |
Finlândia Association Hair Lotion + Finasterid-Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Minoxidil + Finasterid
Die Studie ist Double-Dummy. Der Patient muss 1 Pille nehmen und wie folgt Haarwasser auftragen: 1 Tablette Finasterid, oral, einmal täglich. 1 ml Minoxidil-Haarwasser, topisch, zweimal täglich. |
Minoxidil Haarwasser + Finasterid 1 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Haardichte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Digitale Phototrichogramm-Auswertung des Scheitelbereichs hinsichtlich der Veränderung der Anzahl der Haare gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hypotrichose
- Haarkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
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- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Polycyclische Verbindungen
- Piperidine
- Pyrimidine
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Androstenes
- Androstanes
- Azasteroide
- Steroide, heterocyclisch
- Minoxidil
- Finasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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