- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04594018
Finlândia Hair Lotion ry:n teho ja turvallisuus androgeneettisen hiustenlähtöön
Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke vaihe III kliininen tutkimus Finlândia Hair Lotion Associationin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi androgeneettisen hiustenlähtöön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monalisa FB Oliveira, MD
- Puhelinnumero: +551938879851
- Sähköposti: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Medcin Instituto Da Pele
-
Ottaa yhteyttä:
- FLAVIA ADDOR
- Puhelinnumero: 551136816362
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
- Vähintään 18-vuotiaat ja enintään 60-vuotiaat miehet, joilla on diagnosoitu androgeneettinen hiustenlähtö, asteet IIIv–IV modifioidussa Norwood-Hamilton-luokituksessa ja jotka ovat käyttäneet 5-prosenttista minoksidiilia vähintään 3 kuukautta ja ovat valmiita säilyttämään saman tyyli, likimääräinen pituus ja hiusten väri koko testin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä;
- Osallistujat, joilla on muita samanaikaisia päänahan ihosairauksia, lukuun ottamatta lievää seborrhoea-dermatiittia;
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet kirurgista hoitoa hiustenlähtöön tai ajeltuihin päänahoihin;
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet shampoota tai paikallisesti käytettävää liuosta, joka sisältää ketokonatsolia, tervaa, seleeniä, treoniinia tai steroideja viimeisen kahden viikon aikana;
- Osallistujat, jotka käyttivät 5α-reduktaasin estäjiä, kuten finasteridia ja dutasteridia, viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Osallistujat, jotka käyttävät testosteronikorvaushoitoa (TRT) tai testosteronia sisältävää geeliä;
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeiden mikroinfuusiota iholle (MMP), mikroneulausta tai intradermoterapiaa päänahassa viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet päänahan sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen vuoden aikana;
- Osallistujat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun;
- Osallistujat, joilla on tämänhetkinen sairaushistoria syöpää ja/tai syöpähoitoa viimeisten 5 vuoden aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FINLÂNDIA
Tutkimus on kaksoisnukke. Potilaan tulee ottaa 1 pilleri ja levittää hiusvoidetta seuraavasti: 1 tabletti finasteridi lumelääkettä, suun kautta, kerran päivässä. 1 ml Finlândia hiusvoidetta, paikallisesti, kahdesti päivässä. |
Finlândia ry:n hiusvoide + finasteridiplasebo
|
|
Active Comparator: Minoksidiili + finasteridi
Tutkimus on kaksoisnukke. Potilaan tulee ottaa 1 pilleri ja levittää hiusvoidetta seuraavasti: 1 finasteriditabletti, suun kautta, kerran päivässä. 1 ml minoksidiili-hiusvoidetta, paikallisesti, kahdesti päivässä. |
Minoksidiili hiusvoide + Finasteridi 1 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten tiheyden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertex-alueen digitaalinen fototrikogrammi arvioiden karvojen lukumäärän muutosta lähtötasosta 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hiustenlähtö
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Pyrimidiinit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Androstenes
- Androstanes
- Atsasteroidit
- Steroidit, heterosyklinen
- Minoksidiili
- Finasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .