ワシントン D.C. における HIV 感染者のための個別の禁煙プログラムの開発
2023年4月17日 更新者：Jessica Elf、Colorado State University
米国の HIV 陽性者 (PLWH) の喫煙関連疾患による罹患率と死亡率は、HIV 自体による死亡率を上回っています。
従来の禁煙治療は、PLWH に対して強い有効性を示していません。
研究者らは、マイノリティ ストレス モデルに基づいて調整された禁煙介入を評価するための無作為化比較試験 (RCT) を実施し、このレンズを介した行動カウンセリングが禁煙を促進するという仮説を立てました。
研究者らは、回復力を構築するための認知行動療法と 30 日間の双方向テキスト メッセージングを組み込んだ 1 回の対面カウンセリング セッションを含む、標準ケア カウンセリング (SOC) をテーラード インターベンション (TI) と比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20001
- Truth Initiative
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIVに感染していると報告する
- ワシントンDC地域の居住者であること
- たばこの現在の毎日の喫煙者
- 呼気一酸化炭素呼気モニターを使用して、100 万分の 6 (ppm) 以上の喫煙状態が確認されている
- 参加に同意する
- ベースライン評価から7日以内に禁煙日を設定する意思がある。
除外基準:
- 現在、無煙たばこまたは電子たばこを少なくとも毎日使用している
- 現在、ニコチン置換療法またはその他の禁煙治療を受けている
- HIVに感染していないと報告する
- 薬でコントロールできない心臓病または高血圧を報告する
- 現在、アルコール治療プログラムに参加している
- 妊娠している（除外項目4〜6は、提供されるニコチン代替療法の禁忌です）
- ニコチン置換療法に対する副作用が発生した場合に参照できるプライマリケア提供者または HIV ケア提供者がいない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
約 1 時間続く 1 回限りの標準ケアの対面での行動カウンセリングに加えて、ニコチン パッチとニコチン ガム (メーカーの指示に従った現在の喫煙強度に応じた用量) からなる 30 日間のニコチン置換療法が提供されます。
標準的なケア行動カウンセリングは、現在の米国臨床診療ガイドラインから適応されました。
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約 1 時間続く 1 回限りの標準ケアの対面での行動カウンセリングに加えて、ニコチン パッチとニコチン ガム (メーカーの指示に従った現在の喫煙強度に応じた用量) からなる 30 日間のニコチン置換療法が提供されます。
標準的なケア行動カウンセリングは、現在の米国臨床診療ガイドラインから適応されました。
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実験的：オーダーメイドのカウンセリング
介入群の参加者には、約 1 時間続く 1 回限りの個別の認知行動療法の対面禁煙カウンセリング介入と、30 日間のニコチン置換療法 (ニコチンパッチとニコチンガムで構成され、現在の喫煙に応じた投与量) が提供されました。メーカーの指示に応じた強度)、および 4 週間にわたって 1 日あたり 2 つのメッセージを配信する、調整された双方向テキスト メッセージング プログラム。
TI セッションは、マイノリティ ストレス モデルに根ざした行動要素を含むように臨床診療ガイドラインから適応されました。
使用された介入は、HIV のスティグマ、マイノリティの地位、社会経済的状態に関連するストレスの問題に対処しました。
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介入群の参加者には、約 1 時間続く 1 回限りの個別の認知行動療法の対面禁煙カウンセリング介入と、30 日間のニコチン置換療法 (ニコチンパッチとニコチンガムで構成され、現在の喫煙に応じた投与量) が提供されました。メーカーの指示に応じた強度)、および 4 週間にわたって 1 日あたり 2 つのメッセージを配信する、調整された双方向テキスト メッセージング プログラム。
TI セッションは、マイノリティ ストレス モデルに根ざした行動要素を含むように臨床診療ガイドラインから適応されました。
使用された介入は、HIV のスティグマ、マイノリティの地位、社会経済的状態に関連するストレスの問題に対処しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙
時間枠：30日間のフォローアップ
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7 日時点の有病率と呼気中の一酸化炭素 < 7 百万分の 1 (ppm)
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30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりのタバコ
時間枠：30日間のフォローアップ
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1 日あたりの喫煙本数
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30日間のフォローアップ
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呼気 一酸化炭素
時間枠：30日間のフォローアップ
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100 万分の 1 (ppm) 単位の呼気一酸化炭素
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30日間のフォローアップ
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自己効力感
時間枠：30日間のフォローアップ
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禁煙の自己効力感
|
30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Elf, PhD MPH、Colorado State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2018年1月29日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00022163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。