Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj přizpůsobeného programu pro odvykání kouření pro jednotlivce s infekcí HIV ve Washingtonu, D.C.

17. dubna 2023 aktualizováno: Jessica Elf, Colorado State University
Morbidita a úmrtnost na nemoci související s kouřením mezi lidmi žijícími s HIV (PLWH) v USA převyšuje v důsledku HIV samotného. Konvenční léčba odvykání kouření neprokázala silnou účinnost mezi PLWH. Vyšetřovatelé provedli pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby vyhodnotili na míru šitou intervenci v odvykání kouření na základě modelu menšinového stresu, přičemž předpokládali, že behaviorální poradenství prostřednictvím této čočky posílí odvykání. Vyšetřovatelé porovnávali standardní poradenství v péči (SOC) s intervencí na míru (TI), včetně jednoho osobního poradenství zahrnujícího kognitivně behaviorální terapii k vybudování odolnosti a 30 dnů oboustranného zasílání textových zpráv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20001
        • Truth Initiative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • hlásí, že je nakažen virem HIV
  • být obyvatelem oblasti Washington, DC
  • aktuální, denní kuřáci tabáku
  • mít potvrzený kouřící stav 6 ppm nebo více pomocí monitoru dechu vydechovaného oxidu uhelnatého
  • souhlasit s účastí
  • být ochoten stanovit datum ukončení do 7 dnů od základního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době alespoň každý den používají bezdýmný tabák nebo elektronické cigarety
  • v současné době používají nikotinovou substituční terapii nebo jinou léčbu odvykání kouření
  • hlásí, že je HIV neinfikovaný
  • hlásit onemocnění srdce nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léky
  • jsou v současné době v programu protialkoholní léčby
  • jste těhotná (vylučující položky 4-6 jsou kontraindikace nikotinové substituční terapie, která bude poskytnuta)
  • nemají poskytovatele primární péče nebo poskytovatele péče o HIV, na kterého se můžete obrátit v případě nežádoucí reakce na nikotinovou substituční terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Jednorázová standardní péče osobní behaviorální poradenství v délce přibližně jedné hodiny plus 30denní dodávka náhradní nikotinové terapie skládající se z nikotinových náplastí a nikotinové žvýkačky (dávkování dle aktuální intenzity kouření dle pokynů výrobce). Standard péče o behaviorální poradenství byl upraven ze současných pokynů pro klinickou praxi v USA.
Behaviorální: Standartní péče
Jednorázová standardní péče osobní behaviorální poradenství v délce přibližně jedné hodiny plus 30denní dodávka náhradní nikotinové terapie skládající se z nikotinových náplastí a nikotinové žvýkačky (dávkování dle aktuální intenzity kouření dle pokynů výrobce). Standard péče o behaviorální poradenství byl upraven ze současných pokynů pro klinickou praxi v USA.
Experimentální: Poradenství na míru
Účastníkům intervenční větve byla poskytnuta jednorázová kognitivně-behaviorální terapie přizpůsobená kognitivně-behaviorální terapii, která trvala přibližně jednu hodinu, 30denní zásoba náhradní nikotinové terapie (skládající se z nikotinových náplastí a nikotinové žvýkačky; dávkování podle aktuálního kouření intenzita podle pokynů výrobce) a přizpůsobený program obousměrného zasílání textových zpráv doručující dvě zprávy denně po dobu čtyř týdnů. Sezení TI bylo upraveno z pokynů pro klinickou praxi tak, aby zahrnovalo prvky chování zakořeněné v modelu menšinového stresu. Použitá intervence se zabývala otázkami stresu souvisejícího se stigmatem HIV, postavením menšiny a socioekonomickými podmínkami.
Behaviorální: Behaviorální poradenství na míru
Účastníkům intervenční větve byla poskytnuta jednorázová kognitivně-behaviorální terapie přizpůsobená kognitivně-behaviorální terapii, která trvala přibližně jednu hodinu, 30denní zásoba náhradní nikotinové terapie (skládající se z nikotinových náplastí a nikotinové žvýkačky; dávkování podle aktuálního kouření intenzita podle pokynů výrobce) a přizpůsobený program obousměrného zasílání textových zpráv doručující dvě zprávy denně po dobu čtyř týdnů. Sezení TI bylo upraveno z pokynů pro klinickou praxi tak, aby zahrnovalo prvky chování zakořeněné v modelu menšinového stresu. Použitá intervence se zabývala otázkami stresu souvisejícího se stigmatem HIV, postavením menšiny a socioekonomickými podmínkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: 30denní sledování
7denní bodová prevalence plus oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu < 7 dílů na milion (ppm)
30denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety za den
Časové okno: 30denní sledování
Počet vykouřených cigaret za den
30denní sledování
Vydechovaný dech oxid uhelnatý
Časové okno: 30denní sledování
Oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu v částech na milion (ppm)
30denní sledování
Vlastní účinnost
Časové okno: 30denní sledování
Vlastní účinnost pro abstinenci kouření
30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00022163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit