Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка специальной программы отказа от курения для лиц с ВИЧ-инфекцией в Вашингтоне, округ Колумбия

17 апреля 2023 г. обновлено: Jessica Elf, Colorado State University
Заболеваемость и смертность от болезней, связанных с курением, среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в США, превосходят таковые из-за самого ВИЧ. Традиционные методы лечения отказа от курения не продемонстрировали высокой эффективности среди ЛЖВ. Исследователи провели пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки индивидуального вмешательства по прекращению курения, основанного на модели стресса меньшинства, выдвинув гипотезу о том, что поведенческое консультирование через эту призму будет способствовать прекращению курения. Исследователи сравнили стандартное консультирование по уходу (SOC) с индивидуальным вмешательством (TI), включающим один сеанс личного консультирования, включающий когнитивно-поведенческую терапию для повышения устойчивости, и 30 дней двустороннего обмена текстовыми сообщениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • сообщить о том, что он ВИЧ-инфицирован
  • быть жителем Вашингтона, округ Колумбия
  • нынешние, ежедневные курильщики табака
  • иметь подтвержденный статус курения 6 частей на миллион (ppm) или более с помощью монитора дыхания выдыхаемого угарного газа
  • согласен участвовать
  • будьте готовы назначить дату прекращения курения в течение 7 дней после исходной оценки.

Критерий исключения:

  • в настоящее время употребляют бездымный табак или электронные сигареты как минимум каждый день
  • в настоящее время используют никотинзаместительную терапию или другие методы лечения отказа от курения
  • сообщить о том, что не инфицирован ВИЧ
  • сообщать о сердечных заболеваниях или высоком кровяном давлении, не контролируемом лекарствами
  • в настоящее время проходят программу лечения алкоголизма
  • беременны (пункты исключения 4-6 являются противопоказаниями никотинзаместительной терапии, которая будет предоставлена)
  • у вас нет поставщика первичной медико-санитарной помощи или поставщика услуг по лечению ВИЧ, к которому можно обратиться в случае неблагоприятной реакции на никотинзаместительную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Одноразовое стандартное консультирование по поведению с личным присутствием продолжительностью примерно один час плюс 30-дневный запас никотинзаместительной терапии, состоящий из никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки (дозировка в соответствии с текущей интенсивностью курения в соответствии с инструкциями производителя). Стандарт поведенческого консультирования по уходу был адаптирован из текущих руководств по клинической практике США.
Поведенческий: Стандарт заботы
Одноразовое стандартное консультирование по поведению с личным присутствием продолжительностью примерно один час плюс 30-дневный запас никотинзаместительной терапии, состоящий из никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки (дозировка в соответствии с текущей интенсивностью курения в соответствии с инструкциями производителя). Стандарт поведенческого консультирования по уходу был адаптирован из текущих руководств по клинической практике США.
Экспериментальный: Индивидуальное консультирование
Участникам интервенционной группы была предоставлена ​​однократная адаптированная когнитивно-поведенческая терапия с личным консультированием по прекращению курения продолжительностью примерно один час, 30-дневный запас никотинзаместительной терапии (состоящий из никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки; дозировка в соответствии с текущим курением интенсивности в соответствии с инструкциями производителя), а также специализированную программу двунаправленного обмена текстовыми сообщениями, доставляющую два сообщения в день в течение четырех недель. Сессия ТИ была адаптирована из руководств по клинической практике, чтобы включить поведенческие элементы, основанные на модели стресса меньшинства. Используемое вмешательство направлено на решение проблем стресса, связанного со стигмой в связи с ВИЧ, статусом меньшинства и социально-экономическим положением.
Поведенческий: Индивидуальное поведенческое консультирование
Участникам интервенционной группы была предоставлена ​​однократная адаптированная когнитивно-поведенческая терапия с личным консультированием по прекращению курения продолжительностью примерно один час, 30-дневный запас никотинзаместительной терапии (состоящий из никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки; дозировка в соответствии с текущим курением интенсивности в соответствии с инструкциями производителя), а также специализированную программу двунаправленного обмена текстовыми сообщениями, доставляющую два сообщения в день в течение четырех недель. Сессия ТИ была адаптирована из руководств по клинической практике, чтобы включить поведенческие элементы, основанные на модели стресса меньшинства. Используемое вмешательство направлено на решение проблем стресса, связанного со стигмой в связи с ВИЧ, статусом меньшинства и социально-экономическим положением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от курения
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
7-дневная точечная распространенность плюс угарный газ в выдыхаемом воздухе < 7 частей на миллион (ppm)
30-дневное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигарет в день
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
Количество выкуриваемых сигарет в день
30-дневное наблюдение
Выдыхаемый угарный газ
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
Угарный газ в выдыхаемом воздухе в частях на миллион (ppm)
30-дневное наблюдение
Самоэффективность
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
Самоэффективность для отказа от курения
30-дневное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colorado State University

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00022163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться