Utvikling av et skreddersydd røykesluttprogram for personer med HIV-infeksjon i Washington, D.C.
17. april 2023 oppdatert av: Jessica Elf, Colorado State University
Sykelighet og dødelighet fra røykerelaterte sykdommer blant mennesker som lever med HIV (PLWH) i USA overgår det på grunn av HIV i seg selv.
Konvensjonelle røykesluttbehandlinger har ikke vist sterk effekt blant PLWH.
Etterforskerne gjennomførte en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere en skreddersydd røykeavvenningsintervensjon basert på minoritetsstressmodellen, med en hypotese om at adferdsrådgivning gjennom denne linsen ville forbedre slutt.
Etterforskerne sammenlignet standard for omsorgsrådgivning (SOC) med en skreddersydd intervensjon (TI) inkludert en ansikt-til-ansikt rådgivningssesjon med kognitiv atferdsterapi for å bygge motstandskraft, og 30 dager med 2-veis tekstmeldinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20001
- Truth Initiative
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- rapportere å være HIV-smittet
- være bosatt i Washington, D.C.-området
- nåværende, daglige røykere av tobakk
- har en bekreftet røykestatus på 6 deler per million (ppm) eller mer ved å bruke en pustemonitor for utånding av karbonmonoksid
- godta å delta
- være villig til å sette en sluttdato innen 7 dager etter grunnlinjevurdering.
Ekskluderingskriterier:
- bruker for tiden røykfri tobakk eller elektroniske sigaretter minst hver dag
- bruker for tiden nikotinerstatningsterapi eller annen røykesluttbehandling
- rapporterer at de er uinfiserte av HIV
- rapportere å ha hjertesykdom eller høyt blodtrykk som ikke kontrolleres av medisiner
- er for tiden i et alkoholbehandlingsprogram
- er gravid (eksklusjonselementene 4-6 er kontraindikasjoner for nikotinerstatningsterapi, som vil bli gitt)
- ikke har en primærlege eller HIV-pleier å referere til i tilfelle en bivirkning på nikotinerstatningsterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Engangs-standardisert personlig atferdsrådgivning som varer omtrent en time, pluss en 30-dagers tilførsel av nikotinerstatningsterapi bestående av nikotinplaster og nikotintyggegummi (dosering i henhold til gjeldende røykeintensitet i henhold til produsentens instruksjoner).
Standarden for omsorgsadferdsrådgivning ble tilpasset fra gjeldende retningslinjer for klinisk praksis i USA.
|
Engangs-standardisert personlig atferdsrådgivning som varer omtrent en time, pluss en 30-dagers tilførsel av nikotinerstatningsterapi bestående av nikotinplaster og nikotintyggegummi (dosering i henhold til gjeldende røykeintensitet i henhold til produsentens instruksjoner).
Standarden for omsorgsadferdsrådgivning ble tilpasset fra gjeldende retningslinjer for klinisk praksis i USA.
|
|
Eksperimentell: Skreddersydd rådgivning
Deltakerne i intervensjonsarmen ble gitt en engangs skreddersydd kognitiv atferdsterapi personlig rådgivingsintervensjon som varte i omtrent én time, en 30-dagers tilførsel av nikotinerstatningsterapi (bestående av nikotinplaster og nikotintyggegummi; dosering i henhold til gjeldende røyking intensitet i henhold til produsentens instruksjoner), og et skreddersydd toveis tekstmeldingsprogram som leverer to meldinger per dag i fire uker.
TI-økten ble tilpasset fra retningslinjene for klinisk praksis for å inkludere atferdselementer forankret i minoritetsstressmodellen.
Intervensjonen som ble brukt tok for seg problemer med stress relatert til HIV-stigma, minoritetsstatus og sosioøkonomisk tilstand.
|
Deltakerne i intervensjonsarmen ble gitt en engangs skreddersydd kognitiv atferdsterapi personlig rådgivingsintervensjon som varte i omtrent én time, en 30-dagers tilførsel av nikotinerstatningsterapi (bestående av nikotinplaster og nikotintyggegummi; dosering i henhold til gjeldende røyking intensitet i henhold til produsentens instruksjoner), og et skreddersydd toveis tekstmeldingsprogram som leverer to meldinger per dag i fire uker.
TI-økten ble tilpasset fra retningslinjene for klinisk praksis for å inkludere atferdselementer forankret i minoritetsstressmodellen.
Intervensjonen som ble brukt tok for seg problemer med stress relatert til HIV-stigma, minoritetsstatus og sosioøkonomisk tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
7-dagers punktprevalens pluss utåndet karbonmonoksid < 7 deler per million (ppm)
|
30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Antall sigaretter røykt per dag
|
30 dagers oppfølging
|
|
Utåndet karbonmonoksid
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Utåndet karbonmonoksid i deler per million (ppm)
|
30 dagers oppfølging
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Selveffektivitet for røykeavholdenhet
|
30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00022163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .