Egyénre szabott dohányzásról való leszokási program kidolgozása HIV-fertőzött egyének számára Washington, D.C.
2023. április 17. frissítette: Jessica Elf, Colorado State University
A dohányzással összefüggő betegségekből eredő morbiditás és mortalitás a HIV-fertőzöttek (PLWH) körében az Egyesült Államokban meghaladja magának a HIV-nek köszönhetőét.
A hagyományos dohányzás abbahagyási kezelések nem bizonyultak hatékonynak a PLWH-k körében.
A kutatók kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek, hogy kiértékeljenek egy személyre szabott, a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozást a kisebbségi stresszmodell alapján, feltételezve, hogy az ezen a lencsén keresztül történő viselkedési tanácsadás elősegíti a leszokást.
A kutatók összehasonlították a standard ellátási tanácsadást (SOC) egy személyre szabott beavatkozással (TI), amely magában foglal egy személyes tanácsadást, amely magában foglalta az ellenálló képességet növelő kognitív viselkedésterápiát és 30 napos kétirányú szöveges üzenetküldést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20001
- Truth Initiative
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- HIV-fertőzöttről számoltak be
- Washington D.C. körzetének lakosa legyen
- jelenlegi, napi dohányzók
- a kilélegzett szén-monoxid-légzésfigyelő segítségével 6 ppm vagy annál nagyobb dohányzási státusszal rendelkezik
- beleegyezik a részvételbe
- hajlandó a kilépés dátumát az alapállapot értékelésétől számított 7 napon belül meghatározni.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg legalább minden nap füstmentes dohányt vagy elektronikus cigarettát használnak
- jelenleg nikotinpótló terápiát vagy más dohányzásról leszoktató kezelést alkalmaznak
- beszámolt arról, hogy nem HIV-fertőzött
- beszámolt arról, hogy szívbetegsége vagy magas vérnyomása nem szabályozható gyógyszerekkel
- jelenleg alkoholkezelési programon vesznek részt
- terhesek (a 4-6. kizárási tételek a nikotinpótló terápia ellenjavallatai, amelyet biztosítunk)
- nincs olyan alapellátó vagy HIV-ellátó, akihez fordulhatna a nikotinpótló terápia mellékhatása esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Egyszeri standard ellátás, körülbelül egy órás személyes viselkedési tanácsadás, plusz 30 napos nikotinpótló terápia, amely nikotintapaszból és nikotingumiból áll (adagolás az aktuális dohányzási intenzitás szerint a gyártó utasításai szerint).
A gondozási magatartási tanácsadás színvonalát az Egyesült Államok jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveiből adaptálták.
|
Egyszeri standard ellátás, körülbelül egy órás személyes viselkedési tanácsadás, plusz 30 napos nikotinpótló terápia, amely nikotintapaszból és nikotingumiból áll (adagolás az aktuális dohányzási intenzitás szerint a gyártó utasításai szerint).
A gondozási magatartási tanácsadás színvonalát az Egyesült Államok jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveiből adaptálták.
|
|
Kísérleti: Testre szabott tanácsadás
Az intervenciós kar résztvevőinek egyszeri, személyre szabott kognitív-viselkedési terápiás, személyre szabott, körülbelül egy órás leszokási tanácsadást, valamint 30 napos nikotinpótló terápiát (nikotintapaszból és nikotingumiból, a jelenlegi dohányzásnak megfelelő adagolást) kaptak. intenzitás a gyártó utasításai szerint), valamint egy személyre szabott kétirányú szöveges üzenetküldő program, amely napi két üzenetet kézbesít négy héten keresztül.
A TI munkamenetet a klinikai gyakorlat irányelveiből adaptálták, hogy a kisebbségi stressz modellben gyökerező viselkedési elemeket is tartalmazzák.
Az alkalmazott beavatkozás a HIV-stigmával, a kisebbségi státusszal és a társadalmi-gazdasági állapottal kapcsolatos stressz-problémákkal foglalkozott.
|
Az intervenciós kar résztvevőinek egyszeri, személyre szabott kognitív-viselkedési terápiás, személyre szabott, körülbelül egy órás leszokási tanácsadást, valamint 30 napos nikotinpótló terápiát (nikotintapaszból és nikotingumiból, a jelenlegi dohányzásnak megfelelő adagolást) kaptak. intenzitás a gyártó utasításai szerint), valamint egy személyre szabott kétirányú szöveges üzenetküldő program, amely napi két üzenetet kézbesít négy héten keresztül.
A TI munkamenetet a klinikai gyakorlat irányelveiből adaptálták, hogy a kisebbségi stressz modellben gyökerező viselkedési elemeket is tartalmazzák.
Az alkalmazott beavatkozás a HIV-stigmával, a kisebbségi státusszal és a társadalmi-gazdasági állapottal kapcsolatos stressz-problémákkal foglalkozott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás Absztinencia
Időkeret: 30 napos követés
|
7 napos pontprevalencia plusz kilélegzett szén-monoxid < 7 ppm (ppm)
|
30 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cigaretta naponta
Időkeret: 30 napos követés
|
A naponta elszívott cigaretták száma
|
30 napos követés
|
|
Kilélegzett levegő szén-monoxid
Időkeret: 30 napos követés
|
Kilélegzett szén-monoxid rész per millió (ppm)
|
30 napos követés
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 30 napos követés
|
Önhatékonyság a dohányzás absztinenciájára
|
30 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00022163
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .