Utveckling av ett skräddarsytt rökavvänjningsprogram för individer med hiv-infektion i Washington, D.C.
17 april 2023 uppdaterad av: Jessica Elf, Colorado State University
Sjuklighet och dödlighet från rökrelaterade sjukdomar bland människor som lever med HIV (PLWH) i USA överträffar den på grund av HIV i sig.
Konventionella rökavvänjningsbehandlingar har inte visat någon stark effekt bland PLWH.
Utredarna genomförde en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera en skräddarsydd rökavvänjningsintervention baserad på minoritetsstressmodellen, med en hypotes om att beteenderådgivning genom denna lins skulle förbättra slutande av rökning.
Utredarna jämförde standardvårdsrådgivning (SOC) med en skräddarsydd intervention (TI) inklusive en personlig rådgivningssession med kognitiv beteendeterapi för att bygga motståndskraft och 30 dagars 2-vägs textmeddelanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20001
- Truth Initiative
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- rapportera att de är hiv-smittade
- vara bosatt i Washington, D.C.-området
- nuvarande, dagliga rökare av tobak
- har en bekräftad rökstatus på 6 delar per miljon (ppm) eller mer genom att använda en utandningsmonitor för kolmonoxid
- gå med på att delta
- vara villig att sätta ett slutdatum inom 7 dagar efter baslinjebedömningen.
Exklusions kriterier:
- använder för närvarande rökfri tobak eller elektroniska cigaretter åtminstone varje dag
- använder för närvarande nikotinersättningsterapi eller annan rökavvänjningsbehandling
- rapportera att han inte är hiv-infekterad
- rapportera att du har hjärtsjukdom eller högt blodtryck som inte kontrolleras av medicin
- befinner sig för närvarande i ett alkoholbehandlingsprogram
- är gravid (exklusionspunkterna 4-6 är kontraindikationer för nikotinersättningsterapi, som kommer att tillhandahållas)
- inte har en primärvårdare eller HIV-vårdare att hänvisa till i händelse av en biverkning av nikotinersättningsterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Engångsrådgivning för personlig beteende med standardvård som varar i cirka en timme, plus en 30-dagars leverans av nikotinersättningsterapi bestående av nikotinplåster och nikotintuggummi (dosering enligt aktuell rökintensitet enligt tillverkarens instruktioner).
Standarden för vårdbeteenderådgivning anpassades från de nuvarande riktlinjerna för klinisk praxis i USA.
|
Engångsrådgivning för personlig beteende med standardvård som varar i cirka en timme, plus en 30-dagars leverans av nikotinersättningsterapi bestående av nikotinplåster och nikotintuggummi (dosering enligt aktuell rökintensitet enligt tillverkarens instruktioner).
Standarden för vårdbeteenderådgivning anpassades från de nuvarande riktlinjerna för klinisk praxis i USA.
|
|
Experimentell: Skräddarsydd rådgivning
Deltagarna i interventionsarmen fick en engångsskräddarsydd kognitiv beteendeterapi personlig rådgivningsintervention som varade i cirka en timme, en 30-dagars tillförsel av nikotinersättningsterapi (bestående av nikotinplåster och nikotintuggummi; dosering enligt aktuell rökning intensitet enligt tillverkarens instruktioner) och ett skräddarsytt dubbelriktat textmeddelandeprogram som levererar två meddelanden per dag i fyra veckor.
TI-sessionen anpassades från riktlinjerna för klinisk praxis för att inkludera beteendeelement med rötter i minoritetsstressmodellen.
Interventionen som användes tog upp frågor om stress relaterade till hiv-stigma, minoritetsstatus och socioekonomiska tillstånd.
|
Deltagarna i interventionsarmen fick en engångsskräddarsydd kognitiv beteendeterapi personlig rådgivningsintervention som varade i cirka en timme, en 30-dagars tillförsel av nikotinersättningsterapi (bestående av nikotinplåster och nikotintuggummi; dosering enligt aktuell rökning intensitet enligt tillverkarens instruktioner) och ett skräddarsytt dubbelriktat textmeddelandeprogram som levererar två meddelanden per dag i fyra veckor.
TI-sessionen anpassades från riktlinjerna för klinisk praxis för att inkludera beteendeelement med rötter i minoritetsstressmodellen.
Interventionen som användes tog upp frågor om stress relaterade till hiv-stigma, minoritetsstatus och socioekonomiska tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningabstinens
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
7-dagars-poängprevalens plus kolmonoxid utandningsluft < 7 miljondelar (ppm)
|
30 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter per dag
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Antal rökta cigaretter per dag
|
30 dagars uppföljning
|
|
Utandad andedräkt kolmonoxid
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Utandad kolmonoxid i delar per miljon (ppm)
|
30 dagars uppföljning
|
|
Självförmåga
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Self-efficacy för rökavhållsamhet
|
30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00022163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .