Desarrollo de un programa personalizado para dejar de fumar para personas con infección por VIH en Washington, D.C.
17 de abril de 2023 actualizado por: Jessica Elf, Colorado State University
La morbilidad y la mortalidad por enfermedades relacionadas con el tabaquismo entre las personas que viven con el VIH (PLWH, por sus siglas en inglés) en los EE. UU. supera la debida al propio VIH.
Los tratamientos convencionales para dejar de fumar no han demostrado una gran eficacia entre las PLWH.
Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar una intervención personalizada para dejar de fumar basada en el modelo de estrés de las minorías, con la hipótesis de que el asesoramiento conductual a través de esta lente mejoraría el abandono.
Los investigadores compararon el asesoramiento estándar de atención (SOC) con una intervención personalizada (TI) que incluía una sesión de asesoramiento cara a cara que incorporaba terapia cognitiva conductual para desarrollar la resiliencia y 30 días de mensajes de texto bidireccionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20001
- Truth Initiative
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- reportar estar infectado con el VIH
- ser residente del área de Washington, D.C.
- Fumadores diarios y actuales de tabaco.
- tener un estado de tabaquismo confirmado de 6 partes por millón (ppm) o más mediante el uso de un monitor de aliento de monóxido de carbono exhalado
- estar de acuerdo en participar
- estar dispuesto a establecer una fecha para dejar de fumar dentro de los 7 días posteriores a la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- actualmente usan tabaco sin humo o cigarrillos electrónicos al menos todos los días
- actualmente están usando terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar
- reportar no estar infectado con el VIH
- Informar que tiene una enfermedad cardíaca o presión arterial alta que no se controla con medicamentos.
- están actualmente en un programa de tratamiento de alcohol
- está embarazada (los elementos de exclusión 4-6 son contraindicaciones de la terapia de reemplazo de nicotina, que se proporcionará)
- no tienen un proveedor de atención primaria o un proveedor de atención del VIH a quien derivar en caso de una reacción adversa a la terapia de reemplazo de nicotina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Consejería conductual en persona estándar de atención única que dura aproximadamente una hora, más un suministro de 30 días de terapia de reemplazo de nicotina que consta de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina (dosis de acuerdo con la intensidad actual de fumar de acuerdo con las instrucciones del fabricante).
El asesoramiento conductual estándar de atención se adaptó de las guías de práctica clínica actuales de EE. UU.
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Consejería conductual en persona estándar de atención única que dura aproximadamente una hora, más un suministro de 30 días de terapia de reemplazo de nicotina que consta de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina (dosis de acuerdo con la intensidad actual de fumar de acuerdo con las instrucciones del fabricante).
El asesoramiento conductual estándar de atención se adaptó de las guías de práctica clínica actuales de EE. UU.
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Experimental: Asesoramiento a medida
A los participantes en el brazo de intervención se les brindó una única intervención personalizada de terapia cognitivo-conductual para dejar de fumar que duró aproximadamente una hora, un suministro de 30 días de terapia de reemplazo de nicotina (que consiste en parches de nicotina y goma de mascar de nicotina; intensidad de acuerdo con las instrucciones del fabricante) y un programa de mensajería de texto bidireccional personalizado que entrega dos mensajes por día durante cuatro semanas.
La sesión de TI se adaptó de las guías de práctica clínica para incluir elementos conductuales enraizados en el modelo de estrés de las minorías.
La intervención utilizada abordó cuestiones de estrés relacionadas con el estigma del VIH, la condición de minoría y la condición socioeconómica.
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A los participantes en el brazo de intervención se les brindó una única intervención personalizada de terapia cognitivo-conductual para dejar de fumar que duró aproximadamente una hora, un suministro de 30 días de terapia de reemplazo de nicotina (que consiste en parches de nicotina y goma de mascar de nicotina; intensidad de acuerdo con las instrucciones del fabricante) y un programa de mensajería de texto bidireccional personalizado que entrega dos mensajes por día durante cuatro semanas.
La sesión de TI se adaptó de las guías de práctica clínica para incluir elementos conductuales enraizados en el modelo de estrés de las minorías.
La intervención utilizada abordó cuestiones de estrés relacionadas con el estigma del VIH, la condición de minoría y la condición socioeconómica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
|
Prevalencia puntual de 7 días más monóxido de carbono en el aliento exhalado < 7 partes por millón (ppm)
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Seguimiento de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
|
Número de cigarrillos fumados por día.
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Seguimiento de 30 días
|
|
Monóxido de carbono en el aliento exhalado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
|
Monóxido de carbono en el aliento exhalado en partes por millón (ppm)
|
Seguimiento de 30 días
|
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
|
Autoeficacia para la abstinencia tabáquica
|
Seguimiento de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 00022163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .