Desenvolvimento de um Programa de Cessação do Tabagismo Personalizado para Indivíduos com Infecção pelo HIV em Washington, D.C.
17 de abril de 2023 atualizado por: Jessica Elf, Colorado State University
A morbidade e mortalidade por doenças relacionadas ao tabagismo entre pessoas vivendo com HIV (PLWH) nos EUA supera a devida ao próprio HIV.
Os tratamentos convencionais para parar de fumar não demonstraram grande eficácia entre as PVHS.
Os investigadores conduziram um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar uma intervenção personalizada para cessação do tabagismo com base no modelo de estresse minoritário, levantando a hipótese de que o aconselhamento comportamental por meio dessa lente melhoraria a cessação.
Os pesquisadores compararam o aconselhamento padrão de atendimento (SOC) a uma intervenção personalizada (TI), incluindo uma sessão de aconselhamento face a face incorporando terapia cognitivo-comportamental para aumentar a resiliência e 30 dias de mensagens de texto bidirecionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20001
- Truth Initiative
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- relatar estar infectado pelo HIV
- ser um residente da área de Washington, D.C.
- fumantes atuais e diários de tabaco
- tem um status de tabagismo confirmado de 6 partes por milhão (ppm) ou mais usando um monitor de respiração de monóxido de carbono exalado
- concorda em participar
- estar disposto a definir uma data para parar dentro de 7 dias da avaliação inicial.
Critério de exclusão:
- está atualmente usando tabaco sem fumaça ou cigarros eletrônicos pelo menos todos os dias
- está atualmente usando terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar
- relatar não estar infectado pelo HIV
- relatar ter doença cardíaca ou pressão alta não controlada por medicamentos
- estão atualmente em um programa de tratamento de álcool
- está grávida (os itens de exclusão 4-6 são contra-indicações da terapia de reposição de nicotina, que serão fornecidas)
- não tem um prestador de cuidados primários ou prestador de cuidados de HIV a quem recorrer em caso de reação adversa à terapia de reposição de nicotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Aconselhamento comportamental individual padrão de atendimento único com duração de aproximadamente uma hora, além de um suprimento de 30 dias de terapia de reposição de nicotina que consiste em adesivos de nicotina e goma de nicotina (dosagem de acordo com a intensidade atual do tabagismo, de acordo com as instruções do fabricante).
O padrão de aconselhamento comportamental de atendimento foi adaptado das atuais diretrizes de prática clínica dos EUA.
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Aconselhamento comportamental individual padrão de atendimento único com duração de aproximadamente uma hora, além de um suprimento de 30 dias de terapia de reposição de nicotina que consiste em adesivos de nicotina e goma de nicotina (dosagem de acordo com a intensidade atual do tabagismo, de acordo com as instruções do fabricante).
O padrão de aconselhamento comportamental de atendimento foi adaptado das atuais diretrizes de prática clínica dos EUA.
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Experimental: Aconselhamento personalizado
Os participantes no braço de intervenção receberam uma terapia cognitivo-comportamental individual personalizada com duração de aproximadamente uma hora, um suprimento de 30 dias de terapia de reposição de nicotina (consistindo de adesivos de nicotina e goma de nicotina; dosagem de acordo com o tabagismo atual intensidade de acordo com as instruções do fabricante) e um programa de mensagens de texto bidirecional personalizado que entrega duas mensagens por dia durante quatro semanas.
A sessão de TI foi adaptada das diretrizes de prática clínica para incluir elementos comportamentais enraizados no modelo de estresse minoritário.
A intervenção utilizada abordou questões de estresse relacionadas ao estigma do HIV, status de minoria e condição socioeconômica.
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Os participantes no braço de intervenção receberam uma terapia cognitivo-comportamental individual personalizada com duração de aproximadamente uma hora, um suprimento de 30 dias de terapia de reposição de nicotina (consistindo de adesivos de nicotina e goma de nicotina; dosagem de acordo com o tabagismo atual intensidade de acordo com as instruções do fabricante) e um programa de mensagens de texto bidirecional personalizado que entrega duas mensagens por dia durante quatro semanas.
A sessão de TI foi adaptada das diretrizes de prática clínica para incluir elementos comportamentais enraizados no modelo de estresse minoritário.
A intervenção utilizada abordou questões de estresse relacionadas ao estigma do HIV, status de minoria e condição socioeconômica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência tabágica
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Prevalência pontual de 7 dias mais monóxido de carbono expirado < 7 partes por milhão (ppm)
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Acompanhamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarros por dia
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Número de cigarros fumados por dia
|
Acompanhamento de 30 dias
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Monóxido de carbono exalado
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Monóxido de carbono expirado em partes por milhão (ppm)
|
Acompanhamento de 30 dias
|
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Auto-eficácia
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Autoeficácia para a abstinência tabágica
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Acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 00022163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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