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Développement d'un programme d'abandon du tabac sur mesure pour les personnes infectées par le VIH à Washington, D.C.

17 avril 2023 mis à jour par: Jessica Elf, Colorado State University
La morbidité et la mortalité dues aux maladies liées au tabagisme chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) aux États-Unis dépassent celles dues au VIH lui-même. Les traitements conventionnels de sevrage tabagique n'ont pas démontré une grande efficacité chez les PVVIH. Les enquêteurs ont mené un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer une intervention de sevrage tabagique sur mesure basée sur le modèle de stress minoritaire, en émettant l'hypothèse que le conseil comportemental à travers cette lentille améliorerait le sevrage. Les enquêteurs ont comparé le conseil standard de soins (SOC) à une intervention sur mesure (TI) comprenant une séance de conseil en face à face incorporant une thérapie cognitivo-comportementale pour renforcer la résilience et 30 jours de messagerie texte bidirectionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20001
        • Truth Initiative

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • déclarer être infecté par le VIH
  • être un résident de la région de Washington, D.C.
  • fumeurs quotidiens actuels de tabac
  • avoir un statut de fumeur confirmé de 6 parties par million (ppm) ou plus en utilisant un moniteur respiratoire au monoxyde de carbone expiré
  • accepter de participer
  • être prêt à fixer une date d'arrêt dans les 7 jours suivant l'évaluation de base.

Critère d'exclusion:

  • utilisent actuellement du tabac sans fumée ou des cigarettes électroniques au moins tous les jours
  • utilisez actuellement une thérapie de remplacement de la nicotine ou un autre traitement de sevrage tabagique
  • déclarer ne pas être infecté par le VIH
  • déclarent avoir une maladie cardiaque ou une hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments
  • sont actuellement dans un programme de traitement de l'alcool
  • êtes enceinte (les éléments d'exclusion 4 à 6 sont des contre-indications à la thérapie de remplacement de la nicotine, qui sera fournie)
  • n'ont pas de fournisseur de soins primaires ou de fournisseur de soins du VIH vers qui se référer en cas de réaction indésirable à la thérapie de remplacement de la nicotine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Conseils comportementaux en personne standard de soins uniques d'une durée d'environ une heure, plus un approvisionnement de 30 jours de thérapie de remplacement de la nicotine comprenant des timbres à la nicotine et de la gomme à la nicotine (dosage en fonction de l'intensité actuelle du tabagisme selon les instructions du fabricant). La norme de conseil comportemental en matière de soins a été adaptée des directives de pratique clinique américaines actuelles.
Comportemental: Norme de soins
Conseils comportementaux en personne standard de soins uniques d'une durée d'environ une heure, plus un approvisionnement de 30 jours de thérapie de remplacement de la nicotine comprenant des timbres à la nicotine et de la gomme à la nicotine (dosage en fonction de l'intensité actuelle du tabagisme selon les instructions du fabricant). La norme de conseil comportemental en matière de soins a été adaptée des directives de pratique clinique américaines actuelles.
Expérimental: Conseils sur mesure
Les participants au groupe d'intervention ont reçu une thérapie cognitivo-comportementale sur mesure d'une durée d'environ une heure, un approvisionnement de 30 jours de thérapie de remplacement de la nicotine (comprenant des patchs de nicotine et de la gomme à la nicotine ; dosage en fonction du tabagisme actuel selon les instructions du fabricant) et un programme personnalisé de messagerie texte bidirectionnelle délivrant deux messages par jour pendant quatre semaines. La session TI a été adaptée des directives de pratique clinique pour inclure des éléments comportementaux enracinés dans le modèle de stress minoritaire. L'intervention utilisée a abordé les problèmes de stress liés à la stigmatisation du VIH, au statut de minorité et à la condition socio-économique.
Comportemental: Conseils comportementaux sur mesure
Les participants au groupe d'intervention ont reçu une thérapie cognitivo-comportementale sur mesure d'une durée d'environ une heure, un approvisionnement de 30 jours de thérapie de remplacement de la nicotine (comprenant des patchs de nicotine et de la gomme à la nicotine ; dosage en fonction du tabagisme actuel selon les instructions du fabricant) et un programme personnalisé de messagerie texte bidirectionnelle délivrant deux messages par jour pendant quatre semaines. La session TI a été adaptée des directives de pratique clinique pour inclure des éléments comportementaux enracinés dans le modèle de stress minoritaire. L'intervention utilisée a abordé les problèmes de stress liés à la stigmatisation du VIH, au statut de minorité et à la condition socio-économique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique
Délai: Suivi de 30 jours
Prévalence ponctuelle sur 7 jours plus monoxyde de carbone expiré < 7 parties par million (ppm)
Suivi de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cigarettes par jour
Délai: Suivi de 30 jours
Nombre de cigarettes fumées par jour
Suivi de 30 jours
Monoxyde de carbone dans l'air expiré
Délai: Suivi de 30 jours
Monoxyde de carbone expiré en parties par million (ppm)
Suivi de 30 jours
Auto-efficacité
Délai: Suivi de 30 jours
Auto-efficacité pour l'abstinence tabagique
Suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colorado State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00022163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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