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Entwicklung eines maßgeschneiderten Programms zur Raucherentwöhnung für Personen mit HIV-Infektion in Washington, D.C.

17. April 2023 aktualisiert von: Jessica Elf, Colorado State University
Die Morbidität und Mortalität durch rauchbedingte Krankheiten bei Menschen mit HIV (PLWH) in den USA übertreffen die durch HIV selbst verursachten. Herkömmliche Behandlungen zur Raucherentwöhnung haben bei Menschen mit HIV keine starke Wirksamkeit gezeigt. Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durch, um eine maßgeschneiderte Intervention zur Raucherentwöhnung auf der Grundlage des Minderheiten-Stressmodells zu bewerten, und stellten die Hypothese auf, dass eine Verhaltensberatung durch diese Linse die Raucherentwöhnung verbessern würde. Die Forscher verglichen die Standard-Versorgungsberatung (SOC) mit einer maßgeschneiderten Intervention (TI), einschließlich einer persönlichen Beratungssitzung mit kognitiver Verhaltenstherapie zum Aufbau von Resilienz und 30 Tagen 2-Wege-Textnachrichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
        • Truth Initiative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • berichten, HIV-infiziert zu sein
  • ein Einwohner der Gegend von Washington, D.C. sein
  • aktuelle, tägliche Raucher von Tabak
  • einen bestätigten Raucherstatus von 6 Teilen pro Million (ppm) oder mehr haben, indem ein Atemmonitor für ausgeatmetes Kohlenmonoxid verwendet wird
  • stimme der Teilnahme zu
  • bereit sein, innerhalb von 7 Tagen nach der Ausgangsbeurteilung ein Kündigungsdatum festzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • konsumieren derzeit mindestens täglich rauchfreien Tabak oder elektronische Zigaretten
  • derzeit eine Nikotinersatztherapie oder eine andere Behandlung zur Raucherentwöhnung anwenden
  • berichten, nicht mit HIV infiziert zu sein
  • berichten, dass sie eine Herzkrankheit oder Bluthochdruck haben, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden
  • befinden sich derzeit in einem Alkoholbehandlungsprogramm
  • schwanger sind (Ausschlusspunkte 4-6 sind Kontraindikationen für eine Nikotinersatztherapie, die durchgeführt wird)
  • Sie haben keinen Hausarzt oder HIV-Betreuer, an den Sie sich im Falle einer Nebenwirkung einer Nikotinersatztherapie wenden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Einmaliger Betreuungsstandard persönliche Verhaltensberatung im Umfang von ca. einer Stunde plus Nikotinersatztherapie für 30 Tage bestehend aus Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis (Dosierung nach aktueller Rauchintensität laut Herstellerangaben). Der Pflegestandard Verhaltensberatung wurde aus den aktuellen U.S. Clinical Practice Guidelines übernommen.
Verhalten: Pflegestandard
Einmaliger Betreuungsstandard persönliche Verhaltensberatung im Umfang von ca. einer Stunde plus Nikotinersatztherapie für 30 Tage bestehend aus Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis (Dosierung nach aktueller Rauchintensität laut Herstellerangaben). Der Pflegestandard Verhaltensberatung wurde aus den aktuellen U.S. Clinical Practice Guidelines übernommen.
Experimental: Maßgeschneiderte Beratung
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhielten eine einmalige maßgeschneiderte kognitive Verhaltenstherapie, eine persönliche Entwöhnungsberatungsintervention mit einer Dauer von etwa einer Stunde, eine 30-tägige Nikotinersatztherapie (bestehend aus Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis; Dosierung entsprechend dem aktuellen Rauchen). Intensität gemäß den Anweisungen des Herstellers) und ein maßgeschneidertes bidirektionales Textnachrichtenprogramm, das vier Wochen lang zwei Nachrichten pro Tag liefert. Die TI-Sitzung wurde von den Leitlinien für die klinische Praxis angepasst, um Verhaltenselemente aufzunehmen, die im Minority-Stress-Modell verwurzelt sind. Die verwendete Intervention befasste sich mit Stressproblemen im Zusammenhang mit HIV-Stigmatisierung, Minderheitenstatus und sozioökonomischen Bedingungen.
Verhalten: Maßgeschneiderte Verhaltensberatung
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhielten eine einmalige maßgeschneiderte kognitive Verhaltenstherapie, eine persönliche Entwöhnungsberatungsintervention mit einer Dauer von etwa einer Stunde, eine 30-tägige Nikotinersatztherapie (bestehend aus Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis; Dosierung entsprechend dem aktuellen Rauchen). Intensität gemäß den Anweisungen des Herstellers) und ein maßgeschneidertes bidirektionales Textnachrichtenprogramm, das vier Wochen lang zwei Nachrichten pro Tag liefert. Die TI-Sitzung wurde von den Leitlinien für die klinische Praxis angepasst, um Verhaltenselemente aufzunehmen, die im Minority-Stress-Modell verwurzelt sind. Die verwendete Intervention befasste sich mit Stressproblemen im Zusammenhang mit HIV-Stigmatisierung, Minderheitenstatus und sozioökonomischen Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge
7-Tage-Punktprävalenz plus ausgeatmetes Kohlenmonoxid < 7 Teile pro Million (ppm)
30 Tage Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
30 Tage Nachsorge
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid in Teilen pro Million (ppm)
30 Tage Nachsorge
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge
Selbstwirksamkeit bei Raucherabstinenz
30 Tage Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00022163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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