Räätälöidyn tupakoinnin lopettamisohjelman kehittäminen henkilöille, joilla on HIV-infektio Washingtonissa, D.C.
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jessica Elf, Colorado State University
Sairastuvuus ja kuolleisuus tupakointiin liittyviin sairauksiin HIV-tartunnan saaneiden (PLWH) keskuudessa Yhdysvalloissa ylittää itse HIV:n aiheuttaman.
Perinteiset tupakoinnin lopettamishoidot eivät ole osoittaneet vahvaa tehoa PLWH:n keskuudessa.
Tutkijat suorittivat pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) arvioidakseen räätälöityä tupakoinnin lopettamisen interventiota, joka perustuu vähemmistöjen stressimalliin, olettaen, että käyttäytymisneuvonta tämän linssin kautta tehostaisi lopettamista.
Tutkijat vertasivat tavanomaista hoitoneuvontaa (SOC) räätälöityyn interventioon (TI), johon sisältyi yksi kasvokkain tapahtuva neuvonta, joka sisälsi kognitiivisen käyttäytymisterapian kestävyyden lisäämiseksi ja 30 päivän kaksisuuntaisen tekstiviestin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20001
- Truth Initiative
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- ilmoittanut olevansa HIV-tartunnan saanut
- asua Washington D.C.:n alueella
- nykyiset, päivittäin tupakoivat tupakkaa
- joilla on vahvistettu tupakointiaste 6 miljoonasosaa (ppm) tai enemmän käyttämällä uloshengitetyn häkähengitysmittaria
- suostuvat osallistumaan
- olla valmis asettamaan lopetuspäivän 7 päivän sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
Poissulkemiskriteerit:
- käyttävät tällä hetkellä savutonta tupakkaa tai sähkösavukkeita ainakin päivittäin
- käyttävät tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoa tai muuta tupakoinnin lopettamishoitoa
- ilmoittanut olevansa HIV-tartunnan saamaton
- ilmoittaa, että hänellä on sydänsairaus tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
- ovat parhaillaan alkoholinhoito-ohjelmassa
- olet raskaana (poissulkemiskohdat 4-6 ovat vasta-aiheita nikotiinikorvaushoidolle, joka tarjotaan)
- sinulla ei ole perusterveydenhuollon tarjoajaa tai HIV-hoidon tarjoajaa, jonka puoleen kääntyä nikotiinikorvaushoidon haittavaikutusten sattuessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Kertaluonteinen henkilökohtainen käyttäytymisneuvonta, joka kestää noin tunnin, sekä 30 päivän nikotiinikorvaushoito, joka koostuu nikotiinilaastareista ja nikotiinipurista (annostus nykyisen tupakointiintensiteetin mukaan valmistajan ohjeiden mukaan).
Hoitokäyttäytymisneuvonnan standardi on mukautettu Yhdysvaltain nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan.
|
Kertaluonteinen henkilökohtainen käyttäytymisneuvonta, joka kestää noin tunnin, sekä 30 päivän nikotiinikorvaushoito, joka koostuu nikotiinilaastareista ja nikotiinipurista (annostus nykyisen tupakointiintensiteetin mukaan valmistajan ohjeiden mukaan).
Hoitokäyttäytymisneuvonnan standardi on mukautettu Yhdysvaltain nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Räätälöity neuvonta
Interventioryhmän osallistujille annettiin kertaluonteinen räätälöity kognitiivis-käyttäytymisterapia, noin tunnin mittainen henkilökohtainen vieroitusneuvonta, 30 päivän nikotiinikorvaushoito (joka koostuu nikotiinilaastareista ja nikotiinipurista; annostus nykyisen tupakoinnin mukaan intensiteetti valmistajan ohjeiden mukaan) ja räätälöity kaksisuuntainen tekstiviestiohjelma, joka toimittaa kaksi viestiä päivässä neljän viikon ajan.
TI-istunto mukautettiin kliinisen käytännön ohjeista sisältämään käyttäytymiselementtejä, jotka ovat juurtuneet vähemmistöjen stressimalliin.
Käytetty interventio käsitteli HIV-stigmaan, vähemmistön asemaan ja sosioekonomiseen tilaan liittyviä stressikysymyksiä.
|
Interventioryhmän osallistujille annettiin kertaluonteinen räätälöity kognitiivis-käyttäytymisterapia, noin tunnin mittainen henkilökohtainen vieroitusneuvonta, 30 päivän nikotiinikorvaushoito (joka koostuu nikotiinilaastareista ja nikotiinipurista; annostus nykyisen tupakoinnin mukaan intensiteetti valmistajan ohjeiden mukaan) ja räätälöity kaksisuuntainen tekstiviestiohjelma, joka toimittaa kaksi viestiä päivässä neljän viikon ajan.
TI-istunto mukautettiin kliinisen käytännön ohjeista sisältämään käyttäytymiselementtejä, jotka ovat juurtuneet vähemmistöjen stressimalliin.
Käytetty interventio käsitteli HIV-stigmaan, vähemmistön asemaan ja sosioekonomiseen tilaan liittyviä stressikysymyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
7 päivän pisteen esiintyvyys plus uloshengitetyn hengityksen hiilimonoksidi < 7 miljoonasosaa (ppm)
|
30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
|
30 päivän seuranta
|
|
Uloshengitys hiilimonoksidia
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Uloshengitetyn hengityksen hiilimonoksidi miljoonasosina (ppm)
|
30 päivän seuranta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Itsetehokkuus tupakoinnin lopettamiseen
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00022163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .