Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een op maat gemaakt programma om te stoppen met roken voor personen met een hiv-infectie in Washington, D.C.

17 april 2023 bijgewerkt door: Jessica Elf, Colorado State University
De morbiditeit en mortaliteit door aan roken gerelateerde ziekten onder mensen met hiv (PLWH) in de VS overtreft die door hiv zelf. Conventionele behandelingen om te stoppen met roken hebben geen sterke werkzaamheid aangetoond bij PLWH. De onderzoekers voerden een pilot-randomized controlled trial (RCT) uit om een ​​op maat gesneden interventie om te stoppen met roken te evalueren op basis van het minderheidsstressmodel, in de hypothese dat gedragscounseling via deze lens het stoppen zou bevorderen. De onderzoekers vergeleken Standard of Care Counseling (SOC) met een op maat gemaakte interventie (TI), waaronder een face-to-face counselingsessie met cognitieve gedragstherapie om veerkracht op te bouwen, en 30 dagen tweerichtings-sms'en.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20001
        • Truth Initiative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • aangeven hiv-besmet te zijn
  • een inwoner zijn van de regio Washington, D.C
  • huidige, dagelijkse rokers van tabak
  • een bevestigde rookstatus hebben van 6 delen per miljoen (ppm) of meer door gebruik te maken van een uitgeademde koolmonoxide-ademmonitor
  • akkoord gaan om deel te nemen
  • wees bereid om een ​​stopdatum vast te stellen binnen 7 dagen na de nulmeting.

Uitsluitingscriteria:

  • gebruiken momenteel minstens elke dag rookloze tabak of elektronische sigaretten
  • momenteel nicotinevervangende therapie of andere stoppen met roken-behandelingen gebruikt
  • melden dat ze niet met HIV besmet zijn
  • melden dat u een hartaandoening of hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met medicatie
  • momenteel in een alcoholbehandelingsprogramma zitten
  • zwanger bent (uitsluitingsitems 4-6 zijn contra-indicaties voor nicotinevervangende therapie, die zullen worden verstrekt)
  • geen eerstelijnszorgverlener of hiv-zorgverlener hebben om naar toe te verwijzen in geval van een bijwerking van nicotinevervangende therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Eenmalige standaardbehandeling van persoonlijke gedragstherapie van ongeveer een uur, plus een 30-daagse voorraad nicotinevervangende therapie bestaande uit nicotinepleisters en nicotinekauwgom (dosering volgens de huidige rookintensiteit volgens de instructies van de fabrikant). De zorgstandaard voor gedragscounseling is aangepast aan de huidige Amerikaanse klinische praktijkrichtlijnen.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Eenmalige standaardbehandeling van persoonlijke gedragstherapie van ongeveer een uur, plus een 30-daagse voorraad nicotinevervangende therapie bestaande uit nicotinepleisters en nicotinekauwgom (dosering volgens de huidige rookintensiteit volgens de instructies van de fabrikant). De zorgstandaard voor gedragscounseling is aangepast aan de huidige Amerikaanse klinische praktijkrichtlijnen.
Experimenteel: Advies op maat
Deelnemers aan de interventie-arm kregen een eenmalige op maat gemaakte cognitieve gedragstherapie, persoonlijke begeleiding bij het stoppen met roken van ongeveer een uur, een 30-daagse voorraad nicotinevervangende therapie (bestaande uit nicotinepleisters en nicotinekauwgom; dosering volgens het huidige roken intensiteit volgens de instructies van de fabrikant), en een op maat gemaakt bidirectioneel sms-programma dat gedurende vier weken twee berichten per dag aflevert. De TI-sessie werd aangepast van de klinische praktijkrichtlijnen om gedragselementen op te nemen die geworteld zijn in het minderheidsstressmodel. De gebruikte interventie behandelde kwesties van stress in verband met hiv-stigma, minderheidsstatus en sociaaleconomische toestand.
Gedragsmatig: Gedragsbegeleiding op maat
Deelnemers aan de interventie-arm kregen een eenmalige op maat gemaakte cognitieve gedragstherapie, persoonlijke begeleiding bij het stoppen met roken van ongeveer een uur, een 30-daagse voorraad nicotinevervangende therapie (bestaande uit nicotinepleisters en nicotinekauwgom; dosering volgens het huidige roken intensiteit volgens de instructies van de fabrikant), en een op maat gemaakt bidirectioneel sms-programma dat gedurende vier weken twee berichten per dag aflevert. De TI-sessie werd aangepast van de klinische praktijkrichtlijnen om gedragselementen op te nemen die geworteld zijn in het minderheidsstressmodel. De gebruikte interventie behandelde kwesties van stress in verband met hiv-stigma, minderheidsstatus en sociaaleconomische toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding van roken
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
7-daagse puntprevalentie plus uitgeademde koolmonoxide < 7 delen per miljoen (ppm)
30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Aantal gerookte sigaretten per dag
30 dagen follow-up
Uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Uitgeademde koolmonoxide in delen per miljoen (ppm)
30 dagen follow-up
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Zelfeffectiviteit voor onthouding van roken
30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00022163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren