このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

公正な比較を行うか、データに害を与えるか 抗生物質の処方に関するフィードバックへの反応を高める: 2x2 要因試験

2023年1月4日 更新者:Noah Ivers、Women's College Hospital

ピア比較、害の強調、および/またはウイルス処方パッドリソースの包含を行うプライマリケアでの抗生物質処方に関するフィードバックへの応答性を高める (PHO 試験)

抗生物質の過剰使用は一般的であり、抗生物質の処方は抗菌薬耐性率の上昇に寄与しています。 プライマリケア医はすべての抗生物質の大部分を処方しますが、処方には医師間の大きなばらつきがあり、患者集団の違いでは説明できません。

ピア比較監査とフィードバック (A&F) は、不必要な抗生物質の使用を減らすための効果的な行動介入として機能します。 以前の A&F 試験で見られた効果の範囲は、少なくとも部分的には、フィードバック介入が設計された方法の違いに起因する可能性があります。 2018 年秋、調査員は、オンタリオ州で最も大量の抗生物質を処方している 3,500 人の家庭医に郵送された手紙の監査とフィードバック試験を実施しました [NCT03776383]。 効果的ではあるが、かかりつけの医師は、診療所の規模と人口を公正に説明できるという点で、この報告書の信頼性に疑問を呈した.

オンタリオ州では、A&F は定期的にさまざまなソースからプライマリ ケア提供者に提供されています。 Ontario Health (オンタリオ州政府によって設立された機関) は、「MyPractice」レポートに自発的にサインアップした医師に電子メールで A&F を提供しています。 これらは、集約された (医師レベルの) データを含むマルチトピック レポートです。 2021 年 11 月の時点で、家庭医向けの MyPractice レポートには、抗生物質の処方に関するデータが含まれます。 現在までに、オンタリオ州の家庭医の半数未満が、オンタリオ州保健局の MyPractice レポートにサインアップしています。

この研究では、治験責任医師は、MyPractice: Primary Care レポートを通じて、まだ A&F を受けていないかかりつけの医師における A&F の効果を調査するための試験を実施します。 MyPractice レポートを通じて抗生物質処方に関するフィードバックをまだ受け取っていない医師は、PHO から郵送される手紙を通じて、個別の抗生物質処方に関するフィードバックを受け取ります。 この大規模な評価は、そのようなデータを使用した A&F がコロナ後の状況で役立つかどうかを評価する機会を提供するだけでなく、A&F 介入を設計する最善の方法と、抗生物質処方の変化が観察された (または観察されなかった) 理由を探る機会を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、プライマリ ケアでの抗生物質処方に対する A&F の効果を最適化する方法を検討します。 この調査では、次の質問に答えることが目的です。

  1. 抗生物質の処方について A&F を受けているかかりつけの医師の患者は、A&F を受けていないかかりつけの医師の患者と比較して、より少ない抗生物質を受け取りますか?
  2. A&F の効果は、次の設計機能によって異なりますか? i) 処方品質指標のターゲットを表すためにケースミックス調整された (または単純な) ピアコンパレータ

この試験には、MyPractice: Ontario Health からのプライマリ ケア レポートを受け取ることにオプトインしなかった家庭医が含まれます。 医師は、対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 介入群の医師は、個別の抗生物質処方フィードバックレターを受け取ります。これには、1000回の患者訪問あたりの抗生物質処方の合計と、7日以上にわたって提供された抗生物質処方の割合に関する個別データが含まれます。 このレターには、2 つの実験的要因も含まれます。1: 単純対複雑なピア コンパレータ。 2) 抗生物質の害を強調するかどうか。 複雑な (調整された) コンパレーターの場合、受信者は、最も成績の良い「同業者」、つまり、同様の複雑さと患者数を持つ医師のグループとのみ比較されます。 有害要因と無害要因の場合、医師には、特定の状態に対する利益の欠如 (害なし) に焦点を当てた情報、または抗生物質の不必要な使用によって引き起こされる潜在的な害を強調する情報が提供されます。 フィードバックの手紙は、Choosing Wisely Canada が開発したバイラル処方箋パッドと共に、各医師の主な診療所住所に郵送されます。

最初の介入から 1 か月後、介入の参加者はプロセス評価アンケートに回答して、介入が効果を発揮した理由、および個々の要因が医師のモチベーション、意欲、および新しい診療に従事する能力にどのように影響するかを判断するよう求められます。 介入参加者は、プロセス評価インタビューに参加するよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

オンタリオ州で 65 歳以上の患者に抗生物質を処方する、積極的な診療を行う家庭医。

2021 年 9 月までに MyPractice レポートの受け取りにサインアップしなかった家庭医

除外基準:

65 歳以上の患者の場合、直近 1 年または過去 3 年のうちの 2 年に 100 回未満のユニークな患者の来院;

65 歳以上の患者への抗生物質の処方は、直近 1 年または過去 3 年のうちの 2 年で 10 回未満。また

以前に PHO からの抗生物質処方書をオプトアウトした (n= 15)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ: 危害の強調 - シンプルなコンパレータ
このグループの医師は、抗生物質処方のターゲットまたはベンチマークを表す単純なコンパレーターを含む個別の抗生物質処方フィードバックレターを受け取ります。 単純な比較のために、オンタリオ州のすべてのかかりつけ医の抗生物質処方結果をランク付けし、最低四分位数をベンチマークとして使用します。 この手紙には、抗生物質の不必要な使用による利益の欠如と潜在的な害の両方に関する情報も含まれます。 医師はまた、紙のコピーのウイルス処方箋を受け取り、最初の配布から1か月後に再び介入レターを受け取ります。

このプロトコルでは、多因子設計で 2 つの介入設計要素を比較することを提案します。 具体的には、以下を評価します。

i) 利益の欠如に焦点を当てたメッセージと比較して、抗生物質に関連する害を強調する。 ii) 処方品質指標の目標を表すための単純対調整されたピアコンパレータ

また、Choosing Wisely Canada (CWC) によって開発された資料 (バイラル処方パッド) を含めることの影響も調査し、医師がフィードバックに基づいて処方を減らすのを支援します。

実験的:介入グループ: 害の強調 - 複雑なコンパレータ
このグループの医師は、抗生物質処方のターゲットまたはベンチマークを表す複雑な(調整された)コンパレータを含む、個別の抗生物質処方フィードバックレターを受け取ります。 複雑なコンパレーターの場合、受信者は、最も成績の良い「同業者」、つまり複雑性と患者数が類似している医師のグループとのみ比較されます。 患者の性別、85 歳を超える患者の数、農村性、ケアの継続性スコア、緊急治療室での診療の割合、老人ホームでの診療の割合、患者の近隣収入の 5 分位数、および一般的な患者の併存疾患の割合について、処方指標を調整します。 この手紙には、抗生物質の不必要な使用による利益の欠如と潜在的な害の両方に関する情報も含まれます。 医師は紙のウイルス処方箋も受け取り、1 か月後に再び介入通知書を受け取ります。

このプロトコルでは、多因子設計で 2 つの介入設計要素を比較することを提案します。 具体的には、以下を評価します。

i) 利益の欠如に焦点を当てたメッセージと比較して、抗生物質に関連する害を強調する。 ii) 処方品質指標の目標を表すための単純対調整されたピアコンパレータ

また、Choosing Wisely Canada (CWC) によって開発された資料 (バイラル処方パッド) を含めることの影響も調査し、医師がフィードバックに基づいて処方を減らすのを支援します。

実験的:介入グループ: 無害強調 - シンプルなコンパレータ
このグループの医師は、抗生物質処方のターゲットまたはベンチマークを表す単純なコンパレーターを含む個別の抗生物質処方フィードバックレターを受け取ります。 単純な比較のために、オンタリオ州のすべてのかかりつけ医の抗生物質処方結果をランク付けし、最低四分位数をベンチマークとして使用します。 この手紙には、抗生物質の不必要な使用による利益の欠如に関する情報も含まれます。 医師はまた、紙のコピーのウイルス処方箋を受け取り、最初の配布から1か月後に再び介入レターを受け取ります。

このプロトコルでは、多因子設計で 2 つの介入設計要素を比較することを提案します。 具体的には、以下を評価します。

i) 利益の欠如に焦点を当てたメッセージと比較して、抗生物質に関連する害を強調する。 ii) 処方品質指標の目標を表すための単純対調整されたピアコンパレータ

また、Choosing Wisely Canada (CWC) によって開発された資料 (バイラル処方パッド) を含めることの影響も調査し、医師がフィードバックに基づいて処方を減らすのを支援します。

実験的:介入グループ: 無害強調 - 複雑なコンパレータ
このグループの医師は、抗生物質処方のターゲットまたはベンチマークを表す複雑な(調整された)コンパレータを含む、個別の抗生物質処方フィードバックレターを受け取ります。 複雑なコンパレーターの場合、受信者は、最も成績の良い「同業者」、つまり複雑性と患者数が類似している医師のグループとのみ比較されます。 患者の性別、85 歳を超える患者の数、農村性、ケアの継続性スコア、緊急治療室での診療の割合、老人ホームでの診療の割合、患者の近隣収入の 5 分位数、および一般的な患者の併存疾患の割合について、処方指標を調整します。 この手紙には、抗生物質の不必要な使用による利益の欠如に関する情報も含まれます。 医師は紙のウイルス処方箋も受け取り、1 か月後に再び介入通知書を受け取ります。

このプロトコルでは、多因子設計で 2 つの介入設計要素を比較することを提案します。 具体的には、以下を評価します。

i) 利益の欠如に焦点を当てたメッセージと比較して、抗生物質に関連する害を強調する。 ii) 処方品質指標の目標を表すための単純対調整されたピアコンパレータ

また、Choosing Wisely Canada (CWC) によって開発された資料 (バイラル処方パッド) を含めることの影響も調査し、医師がフィードバックに基づいて処方を減らすのを支援します。

介入なし:対照群
このグループの参加者は、パーソナライズされた抗生物質処方フィードバックレターを受け取りません。ウイルス処方パッドも受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質処方率
時間枠:6ヶ月
1000 人あたりの抗生物質処方の総数 65+ 患者の来院
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の費用
時間枠:6ヶ月
費用 (CDN$)
6ヶ月
抗生物質の費用
時間枠:12ヶ月
費用 (CDN$)
12ヶ月
広域抗生物質処方の割合
時間枠:6ヶ月
広域スペクトルの抗生物質処方
6ヶ月
広域抗生物質処方の割合
時間枠:12ヶ月
広域スペクトルの抗生物質処方
12ヶ月
持続期間が延長された抗生物質 Rx の割合
時間枠:6ヶ月
エピソードごとに7日以上処方された抗生物質
6ヶ月
持続期間が延長された抗生物質 Rx の割合
時間枠:12ヶ月
エピソードごとに7日以上処方された抗生物質
12ヶ月
ウイルス感染症に処方される抗生物質
時間枠:6ヶ月
管理データベースの診断コードに基づいて推定されるウイルス状態 (したがって不要である可能性が高い) のための 65+ 患者の訪問 1000 あたりの抗生物質 rx の総数
6ヶ月
ウイルス感染症に処方される抗生物質
時間枠:12ヶ月
管理データベースの診断コードに基づいて推定されるウイルス状態 (したがって不要である可能性が高い) のための 65+ 患者の訪問 1000 あたりの抗生物質 rx の総数
12ヶ月
抗生物質による治療の合計日数
時間枠:6ヶ月
1000 人あたりの DOT の総数 65 人以上の患者の来院
6ヶ月
抗生物質による治療の合計日数
時間枠:12ヶ月
1000 人あたりの DOT の総数 65 人以上の患者の来院
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月4日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0024-E (PHO Trial)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する