帯状疱疹後神経痛に対する電気鍼治療
2023年1月25日 更新者：Dexiong Han、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
帯状疱疹後神経痛患者における電気鍼療法の有効性：多施設無作為対照試験
帯状疱疹後神経痛 (PHN) は、発生率が高く、生活の質と医療費に深刻な影響を与え、影響を受けた患者の身体的、感情的、社会的機能を妨げます。
PHN の現在の治療オプションには、主に選択的神経遮断のための鎮痛薬と局所麻酔が含まれます。
それにもかかわらず、鎮痛剤の有効性は、患者の服薬遵守が不十分であるという避けられない副作用によって常に制限されています。
さらに、一部の最も苦しんでいる患者にとって、複雑な組み合わせの投与にもかかわらず、疼痛の制御はしばしば満足のいくものではありません.
非薬物療法として、鍼治療はさまざまな痛みの状態に広く使用されています。
したがって、PHN の代替治療となる可能性があります。
この多施設無作為対照試験の目的は、帯状疱疹後神経痛患者における電気鍼治療の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、帯状疱疹後神経痛患者 132 人が登録されます。
すべての患者は、コンピューター化された中央無作為化システムを介して、投薬グループと組み合わされたEAまたは投薬グループのいずれかに1:1の比率でランダムに割り当てられます。
主な結果は、感覚閾値と痛みの強さの変化です。
副次的な結果は、鎮痛剤の投与量、生活の質、不安とうつ病の重症度、睡眠の質の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者には帯状疱疹の病歴があります。
- 帯状疱疹の領域の皮膚病変は治癒しましたが、帯状疱疹後神経痛の期間は 30 日以上続きます。
- 20 歳 ≤ 年齢 ≤ 80 歳、男性または女性
- -参加者は研究プロトコルを完全に理解でき、書面によるインフォームドコンセントが署名されています。
除外基準:
- 急性帯状疱疹、帯状疱疹が消えていない;
- 帯状疱疹は、眼帯状疱疹、耳介帯状疱疹、内臓を侵すHZ、髄膜帯状疱疹、播種性帯状疱疹などの特殊なタイプに属します。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 心血管系、脳血管系、肝臓、腎臓、造血系などに重度の合併症がある患者、または悪性腫瘍、精神疾患、免疫不全、出血性疾患などの疾患がある患者。
- 患者は重度の認知障害があり、研究プロトコルを理解できません。
- いかなる理由があっても電気鍼治療を受けることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投薬グループと組み合わせたEA
このグループの患者は、ガバペンチンと組み合わせた電気鍼治療を受けます。
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主なツボには、芦ノツボ、ジアジツボ、Xi-cleft ポイントが含まれます。 同側の Jiaji ポイントは、HZ が関与する対応する神経節に従って選択されます。 Xi-cleft ポイントは、PHN の分布領域に基づいて選択されます。 主に胆嚢経に分布する疼痛部位には、GB36 が選択されます。 主に胃経に分布する疼痛部位については、ST34 を選択します。 主に胆嚢経に分布する疼痛部位については、BL63 を選択します。 主に大腸経絡に分布する疼痛部位については、LI7 を選択する。 補助的なツボは、TCM 症候群の分化に基づいて選択されます。 操作: ツボの 2 つのペアが EA 装置に接続されています。 EA パラメータは 2/100Hz 波として選択されます。 EA強度は、患者の持久力に応じて選択されます。 針は保持され、EA は各セッションで 30 分間続きます。
ガバペンチンの投与量は、1日1回100mgから開始します。
100mg～300mgを3～7日ごとに増量し、3回に分けて服用することができますが、合計量は1800mg/日を超えません.
ガバペンチンの投与量は、患者の痛みが効果的にコントロールされるまで、患者の状態に応じて調整されます。
2週間服用を続けた後、徐々に減量し、3～7日ごとに100mgずつ減量していきます。
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アクティブコンパレータ：投薬グループ
このグループの参加者は、ガバペンチンのみを受け取ります。
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ガバペンチンの投与量は、1日1回100mgから開始します。
100mg～300mgを3～7日ごとに増量し、3回に分けて服用することができますが、合計量は1800mg/日を超えません.
ガバペンチンの投与量は、患者の痛みが効果的にコントロールされるまで、患者の状態に応じて調整されます。
2週間服用を続けた後、徐々に減量し、3～7日ごとに100mgずつ減量していきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚閾値の変化
時間枠：治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療6週間後、8週間のフォローアップ時
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官能閾値は、定量的官能検査によって測定されます
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治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療6週間後、8週間のフォローアップ時
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痛みの強さの変化
時間枠：治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療6週間後、8週間のフォローアップ時
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痛みの強さは Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) によって測定されます。
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治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療6週間後、8週間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の投与量の変更
時間枠：治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療6週間後、8週間のフォローアップ時
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鎮痛剤の投与量
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治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療6週間後、8週間のフォローアップ時
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生活の質のスコアの変化
時間枠：治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療6週間後、8週間のフォローアップ時
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生活の質は、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) によって測定されます。
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治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療6週間後、8週間のフォローアップ時
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不安とうつ病の重症度のスコアの変化
時間枠：治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療6週間後、8週間のフォローアップ時
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不安とうつ病の重症度は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
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治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療6週間後、8週間のフォローアップ時
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睡眠の質のスコアの変化
時間枠：治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療6週間後、8週間のフォローアップ時
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。
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治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療6週間後、8週間のフォローアップ時
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有害事象
時間枠：最大6週間の治療
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有害事象の発生率
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最大6週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dexiong Han, M.D、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saguil A, Kane S, Mercado M, Lauters R. Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Nov 15;96(10):656-663.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Forbes HJ, Thomas SL, Smeeth L, Clayton T, Farmer R, Bhaskaran K, Langan SM. A systematic review and meta-analysis of risk factors for postherpetic neuralgia. Pain. 2016 Jan;157(1):30-54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000307.
- Lin CS, Lin YC, Lao HC, Chen CC. Interventional Treatments for Postherpetic Neuralgia: A Systematic Review. Pain Physician. 2019 May;22(3):209-228.
- Wang Y, Li W, Peng W, Zhou J, Liu Z. Acupuncture for postherpetic neuralgia: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11986. doi: 10.1097/MD.0000000000011986.
- Avijgan M, Hajzargarbashi ST, Kamran A, Avijgan M. Postherpetic Neuralgia: Practical Experiences Return to Traditional Chinese Medicine. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):157-164. doi: 10.1016/j.jams.2017.02.003. Epub 2017 Feb 28.
- Ruengwongroj P, Muengtaweepongsa S, Patumanond J, Phinyo P. Effectiveness of press needle treatment and electroacupuncture in patients with postherpetic neuralgia: A matched propensity score analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101202. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101202. Epub 2020 May 25.
- Zhang Y, Liang Z, Li S, Yang L, Guo T, Xu Y, Yang J, Xu Q, Zhang Q, Zhao J, Li C, Liu X. Fire needle plus cupping for acute herpes zoster: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Aug 6;21(1):701. doi: 10.1186/s13063-020-04599-2.
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- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。