Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia elektroakupunkturą w leczeniu neuralgii popółpaścowej

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Skuteczność terapii elektroakupunkturowej u pacjentów z neuralgią popółpaścową: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Neuralgia popółpaścowa (neuralgia popółpaścowa) charakteryzuje się dużą częstością występowania i poważnie wpływa na jakość życia oraz koszty opieki zdrowotnej, zaburzając fizyczne, emocjonalne i społeczne funkcjonowanie chorych. Aktualne możliwości terapeutyczne PHN obejmują głównie znieczulenie przeciwbólowe i miejscowe w celu wybiórczej blokady nerwów. Niemniej jednak skuteczność analgetyków jest zawsze ograniczona przez nieuniknione działania niepożądane, w przypadku których pacjenci wykazują słabą podatność. Co więcej, u niektórych najbardziej cierpiących pacjentów kontrola bólu jest często niezadowalająca pomimo podawania złożonych kombinacji. Jako terapia niefarmaceutyczna, akupunktura jest szeroko stosowana w szerokim zakresie stanów bólowych. Tym samym może być alternatywnym sposobem leczenia PHN. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii elektroakupunkturowej u pacjentów z neuralgią popółpaścową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 132 pacjentów z neuralgią popółpaścową. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy EA połączonej z lekiem lub do grupy leku za pośrednictwem skomputeryzowanego centralnego systemu randomizacji w stosunku 1:1. Głównymi wynikami będą zmiany w progach czuciowych i intensywności bólu. Wtórnymi wynikami będą zmiany w dawkowaniu środka przeciwbólowego, jakości życia, nasilenia lęku i depresji oraz jakości snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają historię medyczną półpaśca;
  2. Zmiany skórne w okolicy półpaśca zagoiły się, ale czas trwania neuralgii popółpaścowej utrzymuje się ponad 30 dni.
  3. 20 ≤ wiek ≤80 lat, mężczyzna lub kobieta
  4. Uczestnicy mogą w pełni zrozumieć protokół badania i podpisana jest pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry półpasiec, półpasiec nie zniknął;
  2. Półpasiec należy do specjalnego typu, takiego jak półpasiec oczny, półpasiec uszny, półpasiec obejmujący narządy wewnętrzne, półpasiec oponowy i półpasiec rozsiany.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Pacjenci mają poważne powikłania w układzie sercowo-naczyniowym, mózgowo-naczyniowym, wątrobie, nerkach, układzie krwiotwórczym i innych lub mają nowotwór złośliwy, chorobę psychiczną, niedobór odporności, zaburzenia krwotoczne i inne choroby;
  5. Pacjenci mają poważne zaburzenia poznawcze i nie mogą zrozumieć protokołu badania;
  6. Pacjenci z jakichkolwiek przyczyn nie mogą poddać się zabiegowi elektroakupunktury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EA w połączeniu z grupą leków
Pacjenci z tej grupy otrzymają elektroakupunkturę połączoną z gabapentyną.
Procedura: EA w połączeniu z lekami

Podstawowe punkty akupunkturowe obejmują punkty akupunkturowe Ashi, punkty akupunkturowe Jiaji i punkty rozszczepu Xi. Punkty Jiaji po stronie ipsilateralnej zostaną wybrane zgodnie z odpowiednimi zwojami zaangażowanymi przez HZ. Punkty rozszczepu Xi zostaną wybrane na podstawie regionów dystrybucji PHN. W przypadku miejsc bólu, które rozmieszczone są głównie w meridianie pęcherzyka żółciowego, zostanie wybrany GB36. W przypadku miejsc bólu, które rozmieszczone są głównie w meridianie żołądka, zostanie wybrany ST34. W przypadku miejsc bólu, które rozmieszczone są głównie w meridianie pęcherzyka żółciowego, zostanie wybrany BL63. W przypadku miejsc bólu, które rozmieszczone są głównie w meridianie jelita grubego, zostanie wybrana LI7. Dodatkowe punkty akupunkturowe zostaną wybrane na podstawie różnicowania zespołu TCM.

Działanie: Dwie pary punktów akupunkturowych są podłączone do aparatu EA. Parametr EA jest wybrany jako fala 2/100 Hz. Intensywność EA dobierana jest w zależności od wytrzymałości pacjentów. Igły zostaną zachowane, a EA będzie działać przez 30 minut podczas każdej sesji.

Lek: Lek
Dawkowanie gabapentyny zaczyna się od 100 mg trzy razy na dobę. 100mg-300mg można zwiększać co 3-7 dni i przyjmować w trzech dawkach, ale całkowita ilość nie przekracza 1800mg/dzień. Dawka gabapentyny będzie dostosowana do stanu pacjenta, aż do skutecznej kontroli bólu. Po utrzymaniu leku przez dwa tygodnie dawkę można stopniowo zmniejszać, a dawkę 100 mg można zmniejszać co 3-7 dni.
Aktywny komparator: Grupa leków
Uczestnicy tej grupy otrzymają wyłącznie gabapentynę.
Lek: Lek
Dawkowanie gabapentyny zaczyna się od 100 mg trzy razy na dobę. 100mg-300mg można zwiększać co 3-7 dni i przyjmować w trzech dawkach, ale całkowita ilość nie przekracza 1800mg/dzień. Dawka gabapentyny będzie dostosowana do stanu pacjenta, aż do skutecznej kontroli bólu. Po utrzymaniu leku przez dwa tygodnie dawkę można stopniowo zmniejszać, a dawkę 100 mg można zmniejszać co 3-7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progów sensorycznych
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, w 8-tygodniowej obserwacji
Progi sensoryczne mierzy się za pomocą ilościowych testów sensorycznych
przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, w 8-tygodniowej obserwacji
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, w 8-tygodniowej obserwacji
Intensywność bólu mierzona jest za pomocą inwentarza bólu Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, w 8-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, w 8-tygodniowej obserwacji
Dawkowanie środka przeciwbólowego
przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, w 8-tygodniowej obserwacji
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, w 8-tygodniowej obserwacji
Jakość życia jest mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, w 8-tygodniowej obserwacji
Zmiana wyniku nasilenia lęku i depresji
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, w 8-tygodniowej obserwacji
Nasilenie lęku i depresji jest mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, w 8-tygodniowej obserwacji
Zmiana wyniku jakości snu
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, w 8-tygodniowej obserwacji
Jakość snu mierzona jest Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, w 8-tygodniowej obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 tygodni kuracji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Do 6 tygodni kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dexiong Han, M.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019ZB057_

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na EA w połączeniu z lekami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj