Elektro-acupunctuurtherapie voor de behandeling van postherpetische neuralgie
25 januari 2023 bijgewerkt door: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Werkzaamheid van elektro-acupunctuurtherapie bij patiënten met postherpetische neuralgie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postherpetische neuralgie (PHN) heeft een hoge incidentie en heeft een ernstige impact op de kwaliteit van leven en de kosten van de gezondheidszorg, en verstoort het fysieke, emotionele en sociale functioneren van de getroffen patiënten.
De huidige therapeutische opties voor PHN omvatten voornamelijk analgetische en lokale anesthesie voor selectieve zenuwblokkade.
Niettemin wordt de werkzaamheid van pijnstillers altijd beperkt door onvermijdelijke bijwerkingen, waarbij patiënten een slechte therapietrouw hebben.
Bovendien is de beheersing van de pijn voor sommige meest lijdende patiënten vaak onbevredigend ondanks de toediening van complexe combinaties.
Als een niet-farmaceutische therapie wordt acupunctuur veel gebruikt voor een breed scala aan pijnaandoeningen.
Het zou dus een alternatieve behandeling voor PHN kunnen zijn.
Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuurtherapie bij patiënten met postherpetische neuralgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 132 patiënten met postherpetische neuralgie inschrijven.
Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel de EA gecombineerd met medicatiegroep of de medicatiegroep via een geautomatiseerd centraal randomisatiesysteem in een verhouding van 1:1.
Primaire uitkomsten zijn verandering in sensorische drempels en pijnintensiteit.
Secundaire uitkomsten zijn verandering in dosering van pijnstillers, kwaliteit van leven, angst en depressie, ernst en slaapkwaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben een medische voorgeschiedenis van herpes zoster;
- Huidlaesie is genezen in het gebied van herpes zoster, maar de duur van postherpetische neuralgie houdt meer dan 30 dagen aan.
- 20 ≤ leeftijd ≤80 jaar, man of vrouw
- Deelnemers kunnen het onderzoeksprotocol volledig begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Acute herpes zoster, herpes zoster is niet verdwenen;
- Herpes zoster behoort tot een speciaal type, zoals oftalmische herpes zoster, auriculaire herpes zoster, HZ waarbij inwendige organen betrokken zijn, meningeale herpes zoster en gedissemineerde herpes zoster.
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten hebben ernstige complicaties in cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier-, hematopoietische en andere systemen, of hebben een kwaadaardige tumor, geestesziekte, immuundeficiëntie, hemorragische aandoeningen en andere ziekten;
- Patiënten hebben ernstige cognitieve stoornissen en kunnen het onderzoeksprotocol niet begrijpen;
- Patiënten kunnen om welke reden dan ook geen elektro-acupunctuurbehandeling ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EA gecombineerd met medicatiegroep
Patiënten in deze groep krijgen elektro-acupunctuur in combinatie met gabapentine.
|
Primaire acupunten omvatten Ashi-punten, Jiaji-acupunten en Xi-cleft-punten. Jiaji-punten aan de ipsilaterale zijde zullen worden geselecteerd op basis van de overeenkomstige ganglia die door HZ zijn betrokken. Xi-cleft-punten zullen worden geselecteerd op basis van de distributieregio's van PHN. Voor pijnplaatsen die zich voornamelijk in de galblaasmeridiaan bevinden, wordt GB36 geselecteerd. Voor pijnplaatsen die zich voornamelijk in de maagmeridiaan bevinden, wordt ST34 geselecteerd. Voor pijnplaatsen die voornamelijk verspreid zijn in de galblaasmeridiaan, zal BL63 worden geselecteerd. Voor pijnplaatsen die voornamelijk verspreid zijn in de meridiaan van de dikke darm, zal LI7 worden geselecteerd. Aanvullende acupunten zullen worden gekozen op basis van TCM-syndroomdifferentiatie. Werking: Twee paar acupunten zijn verbonden met het EA-apparaat. EA-parameter is geselecteerd als 2/100Hz-golf. EA-intensiteit wordt geselecteerd op basis van het uithoudingsvermogen van de patiënt. Naalden blijven behouden en EA duurt 30 minuten voor elke sessie.
De dosering van gabapentine begint vanaf 100 mg Tid.
100 mg-300 mg kan elke 3-7 dagen worden verhoogd en in drie doses worden ingenomen, maar de totale hoeveelheid is niet meer dan 1800 mg/dag.
De dosering van gabapentine wordt aangepast aan de toestand van de patiënt totdat zijn pijn effectief onder controle is.
Na het handhaven van de medicatie gedurende twee weken, kan de dosering geleidelijk worden verlaagd en kan elke 3-7 dagen 100 mg worden verlaagd.
|
|
Actieve vergelijker: Medicatie groep
Deelnemers aan deze groep krijgen alleen gabapentine.
|
De dosering van gabapentine begint vanaf 100 mg Tid.
100 mg-300 mg kan elke 3-7 dagen worden verhoogd en in drie doses worden ingenomen, maar de totale hoeveelheid is niet meer dan 1800 mg/dag.
De dosering van gabapentine wordt aangepast aan de toestand van de patiënt totdat zijn pijn effectief onder controle is.
Na het handhaven van de medicatie gedurende twee weken, kan de dosering geleidelijk worden verlaagd en kan elke 3-7 dagen 100 mg worden verlaagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sensorische drempels
Tijdsspanne: voor de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 8 weken
|
Sensorische drempels worden gemeten door kwantitatieve sensorische tests
|
voor de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 8 weken
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: voor de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 8 weken
|
Pijnintensiteit wordt gemeten door Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
|
voor de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dosering van analgeticum
Tijdsspanne: voor de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 8 weken
|
Dosering van analgeticum
|
voor de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 8 weken
|
|
Verandering in score van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voor de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 8 weken
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Short Form Health Survey (SF-36) met 36 items
|
voor de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 8 weken
|
|
Verandering in score van angst en ernst van depressie
Tijdsspanne: voor de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 8 weken
|
De ernst van angst en depressie wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
voor de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 8 weken
|
|
Verandering in score van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: voor de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 8 weken
|
Slaapkwaliteit wordt gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
voor de behandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken behandeling
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Tot 6 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dexiong Han, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saguil A, Kane S, Mercado M, Lauters R. Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Nov 15;96(10):656-663.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Forbes HJ, Thomas SL, Smeeth L, Clayton T, Farmer R, Bhaskaran K, Langan SM. A systematic review and meta-analysis of risk factors for postherpetic neuralgia. Pain. 2016 Jan;157(1):30-54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000307.
- Lin CS, Lin YC, Lao HC, Chen CC. Interventional Treatments for Postherpetic Neuralgia: A Systematic Review. Pain Physician. 2019 May;22(3):209-228.
- Wang Y, Li W, Peng W, Zhou J, Liu Z. Acupuncture for postherpetic neuralgia: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11986. doi: 10.1097/MD.0000000000011986.
- Avijgan M, Hajzargarbashi ST, Kamran A, Avijgan M. Postherpetic Neuralgia: Practical Experiences Return to Traditional Chinese Medicine. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):157-164. doi: 10.1016/j.jams.2017.02.003. Epub 2017 Feb 28.
- Ruengwongroj P, Muengtaweepongsa S, Patumanond J, Phinyo P. Effectiveness of press needle treatment and electroacupuncture in patients with postherpetic neuralgia: A matched propensity score analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101202. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101202. Epub 2020 May 25.
- Zhang Y, Liang Z, Li S, Yang L, Guo T, Xu Y, Yang J, Xu Q, Zhang Q, Zhao J, Li C, Liu X. Fire needle plus cupping for acute herpes zoster: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Aug 6;21(1):701. doi: 10.1186/s13063-020-04599-2.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Liu K, Zeng J, Pei W, Chen S, Luo Z, Lu L, Lin G. Assessing the reporting quality in randomized controlled trials of acupuncture for postherpetic neuralgia using the CONSORT statement and STRICTA guidelines. J Pain Res. 2019 Jul 29;12:2359-2370. doi: 10.2147/JPR.S210471. eCollection 2019.
- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019ZB057_
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .