Elektroakupunktúrás terápia posztherpetikus neuralgia kezelésére
2023. január 25. frissítette: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Az elektroakupunktúrás terápia hatékonysága posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A posztherpetikus neuralgia (PHN) magas előfordulási arányú, és súlyosan befolyásolja az életminőséget és az egészségügyi ellátás költségeit, megzavarva az érintett betegek fizikai, érzelmi és szociális működését.
A PHN jelenlegi terápiás lehetőségei főként fájdalomcsillapító és helyi érzéstelenítést tartalmaznak a szelektív idegblokádhoz.
Mindazonáltal a fájdalomcsillapító hatásosságát mindig korlátozzák az elkerülhetetlen mellékhatások, amelyekben a betegek rossz együttműködést mutatnak.
Ezenkívül a legtöbb szenvedő betegnél a fájdalom csillapítása gyakran nem kielégítő a komplex kombinációk alkalmazása ellenére.
Nem gyógyszeres terápiaként az akupunktúrát széles körben alkalmazzák a fájdalmas állapotok széles körében.
Így ez a PHN alternatív kezelése lehet.
Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az elektroakupunktúrás terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat 132 posztherpetikus neuralgiában szenvedő beteget von be.
Minden beteget véletlenszerűen besorolnak az EA-val kombinált gyógyszeres csoportba vagy a gyógyszeres csoportba egy számítógépes központi randomizációs rendszeren keresztül, 1:1 arányban.
Az elsődleges eredmények az érzékszervi küszöbök és a fájdalom intenzitásának változása lesz.
A másodlagos kimenetel a fájdalomcsillapító adagolása, az életminőség, a szorongás és a depresszió súlyossága, valamint az alvásminőség változása lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek kórtörténetében herpes zoster szerepel;
- A herpes zoster területén a bőrelváltozás begyógyult, de a posztherpetikus neuralgia több mint 30 napig tart.
- 20 ≤ életkor ≤ 80 év, férfi vagy nő
- A résztvevők teljesen megértik a vizsgálati protokollt, és írásos beleegyezést írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- Akut herpes zoster, a herpes zoster nem tűnt el;
- A herpes zoster egy speciális típushoz tartozik, mint például a szemészeti herpes zoster, az auricularis herpes zoster, a belső szerveket érintő HZ, a meningealis herpes zoster és a disszeminált herpes zoster.
- Terhes vagy szoptató nők;
- A betegek szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese-, hematopoietikus és egyéb rendszerekben súlyos szövődményeket szenvednek, vagy rosszindulatú daganatuk, mentális betegségük, immunhiányuk, vérzéses rendellenességeik és egyéb betegségekben szenvednek;
- A betegek súlyos kognitív károsodásban szenvednek, és nem értik a vizsgálati protokollt;
- A betegek valamilyen okból nem részesülhetnek elektroakupunktúrás kezelésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EA kombinálva gyógyszercsoporttal
Az ebbe a csoportba tartozó betegek elektroakupunktúrát kapnak gabapentinnel kombinálva.
|
Az elsődleges akupontok közé tartoznak az Ashi pontok, a Jiaji akupontok és a Xi-hasadékpontok. Az ipszilaterális oldalon lévő Jiaji pontokat a HZ által érintett megfelelő ganglionok szerint választjuk ki. A Xi-hasadékpontok a PHN eloszlási régiói alapján kerülnek kiválasztásra. A főként az epehólyag meridiánjában elhelyezkedő fájdalomhelyek esetében a GB36 kerül kiválasztásra. A főként a gyomor meridiánjában elhelyezkedő fájdalomhelyek esetében az ST34 kerül kiválasztásra. A főként az epehólyag meridiánjában elhelyezkedő fájdalomhelyek esetében a BL63 kerül kiválasztásra. A főként a vastagbél meridiánjában elhelyezkedő fájdalom helyére az LI7 kerül kiválasztásra. A kiegészítő akupontokat a TCM-szindróma differenciálódása alapján választják ki. Működés: Két pár akupont csatlakozik az EA készülékhez. Az EA paraméter 2/100 Hz-es hullámként van kiválasztva. Az EA intenzitása a páciens állóképességének megfelelően kerül kiválasztásra. A tűk megmaradnak, és az EA 30 percig tart minden munkamenetben.
A gabapentin adagja napi 100 mg-tól kezdődik.
100mg-300mg 3-7 naponta emelhető és három adagban bevehető, de a teljes mennyiség nem haladja meg a 1800mg/napot.
A gabapentin adagját a beteg állapotának megfelelően módosítják, amíg a fájdalmat hatékonyan nem csillapítják.
A gyógyszeres kezelés két hétig tartó fenntartása után az adag fokozatosan csökkenthető, és 3-7 naponta 100 mg-ot lehet csökkenteni.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszeres csoport
A csoport résztvevői csak gabapentint kapnak.
|
A gabapentin adagja napi 100 mg-tól kezdődik.
100mg-300mg 3-7 naponta emelhető és három adagban bevehető, de a teljes mennyiség nem haladja meg a 1800mg/napot.
A gabapentin adagját a beteg állapotának megfelelően módosítják, amíg a fájdalmat hatékonyan nem csillapítják.
A gyógyszeres kezelés két hétig tartó fenntartása után az adag fokozatosan csökkenthető, és 3-7 naponta 100 mg-ot lehet csökkenteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi küszöbök változása
Időkeret: kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után, 8 hetes követéskor
|
Az érzékszervi küszöbértékek mérése kvantitatív szenzoros teszteléssel történik
|
kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után, 8 hetes követéskor
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után, 8 hetes követéskor
|
A fájdalom intenzitását a Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) méri.
|
kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után, 8 hetes követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az analgetikum adagjának megváltoztatása
Időkeret: kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után, 8 hetes követéskor
|
A fájdalomcsillapító adagolása
|
kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után, 8 hetes követéskor
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után, 8 hetes követéskor
|
Az életminőséget a 36 elemből álló rövidített egészségfelmérés (SF-36) méri.
|
kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után, 8 hetes követéskor
|
|
A szorongás és a depresszió súlyosságának pontszámának változása
Időkeret: kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után, 8 hetes követéskor
|
A szorongás és a depresszió súlyosságát a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) méri.
|
kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után, 8 hetes követéskor
|
|
Változás az alvásminőség pontszámában
Időkeret: kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után, 8 hetes követéskor
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) méri.
|
kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után, 8 hetes követéskor
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 6 hetes kezelés
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
Akár 6 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dexiong Han, M.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saguil A, Kane S, Mercado M, Lauters R. Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Nov 15;96(10):656-663.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Forbes HJ, Thomas SL, Smeeth L, Clayton T, Farmer R, Bhaskaran K, Langan SM. A systematic review and meta-analysis of risk factors for postherpetic neuralgia. Pain. 2016 Jan;157(1):30-54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000307.
- Lin CS, Lin YC, Lao HC, Chen CC. Interventional Treatments for Postherpetic Neuralgia: A Systematic Review. Pain Physician. 2019 May;22(3):209-228.
- Wang Y, Li W, Peng W, Zhou J, Liu Z. Acupuncture for postherpetic neuralgia: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11986. doi: 10.1097/MD.0000000000011986.
- Avijgan M, Hajzargarbashi ST, Kamran A, Avijgan M. Postherpetic Neuralgia: Practical Experiences Return to Traditional Chinese Medicine. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):157-164. doi: 10.1016/j.jams.2017.02.003. Epub 2017 Feb 28.
- Ruengwongroj P, Muengtaweepongsa S, Patumanond J, Phinyo P. Effectiveness of press needle treatment and electroacupuncture in patients with postherpetic neuralgia: A matched propensity score analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101202. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101202. Epub 2020 May 25.
- Zhang Y, Liang Z, Li S, Yang L, Guo T, Xu Y, Yang J, Xu Q, Zhang Q, Zhao J, Li C, Liu X. Fire needle plus cupping for acute herpes zoster: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Aug 6;21(1):701. doi: 10.1186/s13063-020-04599-2.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Liu K, Zeng J, Pei W, Chen S, Luo Z, Lu L, Lin G. Assessing the reporting quality in randomized controlled trials of acupuncture for postherpetic neuralgia using the CONSORT statement and STRICTA guidelines. J Pain Res. 2019 Jul 29;12:2359-2370. doi: 10.2147/JPR.S210471. eCollection 2019.
- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019ZB057_
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .