Электроакупунктурная терапия для лечения постгерпетической невралгии
25 января 2023 г. обновлено: Dexiong Han, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Эффективность электроакупунктурной терапии у пациентов с постгерпетической невралгией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Постгерпетическая невралгия (ПГН) имеет высокий уровень заболеваемости и серьезно влияет на качество жизни и затраты на здравоохранение, нарушая физическое, эмоциональное и социальное функционирование больных пациентов.
Текущие варианты лечения ПГН в основном включают анальгетики и местную анестезию для селективной блокады нервов.
Тем не менее эффективность анальгетиков всегда ограничивается неизбежными побочными эффектами, при которых пациенты плохо соблюдают режим лечения.
Более того, у некоторых наиболее страдающих пациентов контроль над болью часто бывает неудовлетворительным, несмотря на назначение сложных комбинаций.
Как нефармацевтическая терапия, иглоукалывание широко используется для лечения широкого спектра болевых состояний.
Таким образом, это может быть альтернативным лечением PHN.
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности и безопасности электроакупунктурной терапии у пациентов с постгерпетической невралгией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены 132 пациента с постгерпетической невралгией.
Все пациенты будут случайным образом распределены либо в группу EA в сочетании с лекарствами, либо в группу лекарств через компьютеризированную центральную систему рандомизации в соотношении 1:1.
Первичными результатами будут изменения сенсорных порогов и интенсивности боли.
Вторичными результатами будут изменение дозировки анальгетика, качество жизни, тяжесть тревоги и депрессии и качество сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют в анамнезе опоясывающий герпес;
- Кожные поражения зажили в области опоясывающего герпеса, но длительность постгерпетической невралгии сохраняется более 30 дней.
- 20 ≤ возраст ≤80 лет, мужчина или женщина
- Участники могут полностью понять протокол исследования, и подписано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острый опоясывающий герпес, опоясывающий герпес не исчез;
- Опоясывающий герпес относится к особому типу, такому как опоясывающий герпес глазной, опоясывающий герпес ушной раковины, опоясывающий герпес с поражением внутренних органов, опоясывающий менингеальный и диссеминированный опоясывающий герпес.
- Беременные или кормящие женщины;
- Больные имеют тяжелые осложнения со стороны сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, печеночной, почечной, кроветворной и других систем, либо имеют злокачественную опухоль, психические заболевания, иммунодефицитные состояния, геморрагические нарушения и другие заболевания;
- Пациенты имеют тяжелые когнитивные нарушения и не могут понять протокол исследования;
- Пациенты не могут получать лечение электроакупунктурой по каким-либо причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭА в сочетании с медикаментозной группой
Пациенты этой группы будут получать электроакупунктуру в сочетании с габапентином.
|
К первичным акупунктурным точкам относятся точки Аши, акупунктурные точки Цзяцзи и точки Си-расщелины. Точки Jiaji на ипсилатеральной стороне будут выбраны в соответствии с соответствующими ганглиями, вовлеченными в HZ. Точки Xi-расщелины будут выбраны на основе регионов распространения PHN. Для участков боли, которые в основном распространяются в меридиане желчного пузыря, будет выбран GB36. Для участков боли, которые в основном распространяются в меридиане желудка, будет выбран ST34. Для участков боли, которые в основном распространяются в меридиане желчного пузыря, будет выбран BL63. Для участков боли, которые в основном распространяются в меридиане толстой кишки, будет выбран LI7. Дополнительные точки акупунктуры будут выбраны на основе дифференциации синдрома ТКМ. Операция: К аппарату ЭА подключаются две пары акупунктурных точек. Параметр советника выбран как волна 2/100Hz. Интенсивность ЭА подбирается в зависимости от выносливости пациентов. Иглы будут сохранены, а EA будет длиться 30 минут для каждого сеанса.
Дозировка габапентина начинается со 100 мг три раза в день.
100-300 мг можно увеличивать каждые 3-7 дней и принимать в три приема, но общая доза не должна превышать 1800 мг/сут.
Дозировка габапентина будет корректироваться в зависимости от состояния пациента до тех пор, пока его боль не будет эффективно контролироваться.
После поддерживания препарата в течение двух недель дозировку можно постепенно снижать и по 100 мг можно уменьшать каждые 3-7 дней.
|
|
Активный компаратор: Группа лекарств
Участники этой группы будут получать только габапентин.
|
Дозировка габапентина начинается со 100 мг три раза в день.
100-300 мг можно увеличивать каждые 3-7 дней и принимать в три приема, но общая доза не должна превышать 1800 мг/сут.
Дозировка габапентина будет корректироваться в зависимости от состояния пациента до тех пор, пока его боль не будет эффективно контролироваться.
После поддерживания препарата в течение двух недель дозировку можно постепенно снижать и по 100 мг можно уменьшать каждые 3-7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сенсорных порогов
Временное ограничение: до лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 8 недель наблюдения
|
Сенсорные пороги измеряются количественным сенсорным тестированием.
|
до лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 8 недель наблюдения
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: до лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 8 недель наблюдения
|
Интенсивность боли измеряется с помощью Краткой шкалы боли Зостера (ZBPI).
|
до лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 8 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы анальгетика
Временное ограничение: до лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 8 недель наблюдения
|
Дозировка анальгетика
|
до лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 8 недель наблюдения
|
|
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: до лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 8 недель наблюдения
|
Качество жизни измеряется с помощью краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
|
до лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 8 недель наблюдения
|
|
Изменение оценки тяжести тревоги и депрессии
Временное ограничение: до лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 8 недель наблюдения
|
Тяжесть тревоги и депрессии измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
|
до лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 8 недель наблюдения
|
|
Изменение оценки качества сна
Временное ограничение: до лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 8 недель наблюдения
|
Качество сна измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
|
до лечения, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 8 недель наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 6 недель лечения
|
Частота нежелательных явлений
|
До 6 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dexiong Han, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saguil A, Kane S, Mercado M, Lauters R. Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Nov 15;96(10):656-663.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Forbes HJ, Thomas SL, Smeeth L, Clayton T, Farmer R, Bhaskaran K, Langan SM. A systematic review and meta-analysis of risk factors for postherpetic neuralgia. Pain. 2016 Jan;157(1):30-54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000307.
- Lin CS, Lin YC, Lao HC, Chen CC. Interventional Treatments for Postherpetic Neuralgia: A Systematic Review. Pain Physician. 2019 May;22(3):209-228.
- Wang Y, Li W, Peng W, Zhou J, Liu Z. Acupuncture for postherpetic neuralgia: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11986. doi: 10.1097/MD.0000000000011986.
- Avijgan M, Hajzargarbashi ST, Kamran A, Avijgan M. Postherpetic Neuralgia: Practical Experiences Return to Traditional Chinese Medicine. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):157-164. doi: 10.1016/j.jams.2017.02.003. Epub 2017 Feb 28.
- Ruengwongroj P, Muengtaweepongsa S, Patumanond J, Phinyo P. Effectiveness of press needle treatment and electroacupuncture in patients with postherpetic neuralgia: A matched propensity score analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101202. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101202. Epub 2020 May 25.
- Zhang Y, Liang Z, Li S, Yang L, Guo T, Xu Y, Yang J, Xu Q, Zhang Q, Zhao J, Li C, Liu X. Fire needle plus cupping for acute herpes zoster: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Aug 6;21(1):701. doi: 10.1186/s13063-020-04599-2.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Liu K, Zeng J, Pei W, Chen S, Luo Z, Lu L, Lin G. Assessing the reporting quality in randomized controlled trials of acupuncture for postherpetic neuralgia using the CONSORT statement and STRICTA guidelines. J Pain Res. 2019 Jul 29;12:2359-2370. doi: 10.2147/JPR.S210471. eCollection 2019.
- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019ZB057_
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .